Глава 1.4.

Глава 1.4. НАГЛЯД ЗА ХВОРОБАМИ ВОДНИХ ТВАРИН

Стаття 1.4.1. Призначення

У цій Главі наведено рекомендації щодо підходів до нагляду, що мають використовуватися компетентним органом для того, щоб заявити й підтримувати самодекларацію про відсутність хвороби чи підтвердити наявність хвороби, віднесеної до списку СОЗТ чи несподіваної хвороби.

Стаття 1.4.2. Вступ і сфера застосування

Ця Глава допомагає компетентному органу відповідати вимогам відносно самодекларації про відсутність хвороби на рівні країни, зони чи компартменту, а також відносно підтримання безпечної, представлених в кожній Главі, присвяченій конкретній хворобі. Вона також надає компетентному органу вказівки щодо виконання вимог відносно повідомлення про хвороби, віднесені до списку СОЗТ чи несподівані хвороби, відповідно до положень Глави 1.1.

Ця Глава не призначена для надання детальних технічних вказівок щодо планування й аналізу програм нагляду. Компетентним органам рекомендується ознайомитися з опублікованою літературою та звернутися до відповідних експертів для розробки й аналізу програм нагляду, що відповідають положенням Водного кодексу.

1. Загальні вимоги до системи нагляду, визначені в положеннях Статей 1.4.5. - 1.4.8. необхідні для підтвердження самодекларації про відсутність хвороби.
2. Критерії, що були використані для визначення періодів, зазначених у кожній Главі, присвяченій конкретній хворобі, для забезпечення основних умов біозахисту чи цільового нагляду, що мають бути запроваджені перш ніж претендувати на безпечність, наведені в положеннях Статей 1.4.9. і 1.4.10.
3. Вимоги до кожного з чотирьох шляхів домагання й підтримання безпечної, викладені у положеннях Статті 1.4.3. й детальніше у Статтях 1.4.11. - 1.4.15.
4. Рекомендації щодо планування обстежень для доведення відсутності хвороби та поєднання кількох джерел інформації з нагляду наведені у положеннях Статей 1.4.16. і 1.4.17. відповідно.
5. Стаття 1.4.18. містить вказівки щодо діагностики підтвердження хвороб, віднесених до списку СОЗТ чи несподіваних хвороб.

Компетентні органи мають звернутися до положень відповідної Глави Посібника водних тварин, присвяченої конкретній хворобі, для отримання рекомендацій щодо відбору зразків і відповідних методів діагностики для нагляду та діагностики хвороб, віднесених до списку СОЗТ. Слід також ознайомитися з відповідними Главами Посібника водних тварин, присвяченими конкретній хворобі, для отримання необхідної інформації з епізоотології й методів діагностики, необхідних для розробки програми нагляду.

Стаття 1.4.3. Шляхи доведення відсутності хвороби

Компетентні органи можуть використовувати один із чотирьох шляхів для самодекларації про відсутність хвороби. Кожен шлях описує умови стану здоров'я водних тварин й вимоги самодекларації про відсутність хвороби. Компетентний орган може використати будь-який із чотирьох шляхів, надавши докази того, що всі вимоги, описані у цій Главі та відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, включаючи випадки, коли водні об'єкти використовуються спільно з іншими країнами чи перебувають під контролем різних компетентних органів доводять відсутність хвороби. Чотири шляхи, зокрема:

1. Відсутність сприйнятливих видів

Цим шляхом можливо скористатись, якщо, як описано в положеннях Статті 1.4.11., існують докази відсутності сприйнятливих видів водних тварин на рівні країни чи зони.

2. Історично безпечна

Цим шляхом можливо скористатись, якщо, як описано в положеннях Статті 1.4.12., існують докази історичної безпечності відносно хвороби на рівні країни чи зони, що підтверджується, в першу чергу, даними пасивного нагляду, отриманими в країні через систему раннього виявлення. Дані цільового нагляду також можуть використовуватися у цьому шляху, за доцільності.

3. Цільовий нагляд

Цим шляхом можливо скористатись на рівні країни, зони чи компартменту. Цей шлях, у першу чергу, використовує дані цільового нагляду, але можливі й інші джерела доказів, як описано в положеннях Статті 1.4.13. Дані пасивного нагляду також можуть використовуватися у цьому шляху, за доцільності.

4. Відновлення до безпечної

Цим шляхом можливо скористатись, як описано в положеннях Статті 1.4.14., за обставин, коли самодекларацію про відсутність хвороби було заявлено, але стан безпечної території згодом було втрачено внаслідок виявлення хвороби в країні, зоні чи компартменті.

Таблиця 1.1.: Короткий опис чотирьох шляхів самодекларації про відсутність хвороби, включаючи типи первинних і вторинних доказів нагляду, та допустимий рівень їх застосування для країни, зони чи компартменту.

Стаття 1.4.4. Публікація СОЗТ самодекларації про відсутність хвороби в країні-учасниці

Країна-учасниця СОЗТ може заявити самодекларацію про відсутність хвороби в країні, зоні чи компартменті. Країна-учасниця СОЗТ має повідомити СОЗТ про заявлений стан для країни, зони чи компартменту, і СОЗТ може опублікувати самодекларацію про відсутність хвороби.

Країна-учасниця СОЗТ, що подає запит на публікацію самодекларації про відсутність хвороби, має дотримуватися Стандартної операційної процедури (доступної на вебсайті СОЗТ - оригінал) для її подання й надати документальне підтвердження її відповідності положенням Глав Водного кодексу. Ця інформація має включати, але не обмежуватися наступним:

1. обсяг декларації, тобто конкретна хвороба, рівень безпечної (країна, зона чи компартмент) і шлях, що використовується для заяви чи відновлення до безпечної відносно хвороби;
2. інформацію для перевірки дотримання основних умов біозахисту та вимог систем нагляду;
3. деталі плану нагляду й припущення;
4. аналіз і результати нагляду;
5. заходи, вжиті для підтримання безпечної.

Самодекларація про відсутність хвороби буде опублікована лише після отримання всієї наданої інформації й проведення адміністративної та технічної перевірки СОЗТ із позитивним результатом. Однак, публікація не означає схвалення твердження СОЗТ про безпечність і не відображає офіційної позиції СОЗТ. Відповідальність за правдивість інформації, що міститься у самодекларації про відсутність хвороби, повністю покладається на Делегата СОЗТ відповідної країни-учасниці СОЗТ.

Спалах в країні-учасниці СОЗТ, зоні чи компартменті, що має схвалену самодекларацію про відсутність хвороби, призводить до втрати самодекларації про відсутність хвороби. Повідомлення про спалах в країні, зоні чи компартменті, щодо яких було заявлено самодекларацію про відсутність хвороби, призведе до оновлення інформації на вебсайті СОЗТ, що стосується початкового стану. Країна-учасниця СОЗТ, що бажає відновити втрачений стан безпечної, має подати нову самодекларацію про відсутність хвороби відповідно до процедури, описаної в цій Главі.

Стаття 1.4.5. Вимоги до систем біозахисту й нагляду

Для будь-якої самодекларації про відсутність хвороби в даній країні, зоні чи компартменті мають бути виконані, наведені нижче вимоги біозахисту й системи нагляду, зокрема:

1. якість послуг з здоров'я водних тварин може бути підтверджена відповідністю вимогам Глави 3.1.;
2. відповідність основних умов біозахисту (що включають систему раннього виявлення), описаним в положеннях Статті 1.4.6.;
3. сприйнятливі види водних тварин не вакцинувалися проти конкретної хвороби з моменту запровадження основних умов біозахисту до самодекларації про відсутність хвороби;
4. служби охорони здоров’я водних тварин мають достатній потенціал і досвід для дослідження й повідомлення про випадки хвороби у компетентний орган;
5. компетентний орган має доступ до відповідного діагностичного потенціалу (лабораторії з системою управління якістю, що відповідає вимогам Глави 1.1.1. Посібника водних тварин) для підтвердження чи виключення випадків хвороб, віднесених до списку СОЗТ та несподіваних хвороб відповідно до положень Статті 1.4.18.

Стаття 1.4.6. Основні умови біозахисту

Основні умови біозахисту включають вимоги щодо запобігання занесенню й поширенню конкретної хвороби, та її виявленню у разі виникнення. Вимоги до основних умов біозахисту включають:

1. систему раннього виявлення (як описано в положеннях Статті 1.4.7.);
2. заходи щодо запобігання занесенню збудника хвороби в країну, зону чи компартмент, або його поширенню в межах небезпечних зон і зон захисту, відповідно до положень Глави по конкретній хворобі.

Заявляючи самодекларацію про відсутність хвороби в країні, зоні чи компартменті, вперше компетентний орган має описати, періодичність виконання вимог до основних умов біозахисту, що стосуються до його декларації.

Стаття 1.4.7. Система раннього виявлення

Система раннього виявлення компетентного органу має важливе значення для отримання доказів для підтвердження відсутності хвороби й надання переконливих доказів того, що зміну стану відносно хвороби буде швидко виявлено.

Документально має бути підтверджено, що система раннього виявлення відповідає кожній із наведених нижче вимог самодекларації про відсутність хвороби, зокрема:

1. спостерігачі (наприклад, персонал закладів аквакультури, переробників, перевізників) достатньо обізнані про характерні ознаки хвороб, віднесених до списку СОЗТ та несподіваних хвороб;
2. ветеринари й фахівці з здоров'я водних тварин навчаються розпізнавати та повідомляти про підозру на хворобу, віднесену до списку СОЗТ, чи несподівану хворобу;
3. служби охорони здоров’я водних тварин підпорядковані державним компетентним органам і мають спроможність для швидкого та ефективного розпізнавання хвороб;
4. служби охорони здоров’я водних тварин мають доступ до відповідного діагностичного потенціалу (лабораторії з системою управління якістю, що відповідає вимогам Глави 1.1.1. Посібника водних тварин), достатнього, щоб підтверджувати чи виключати випадки хвороб, віднесених до списку СОЗТ, а також потенціал і досвід для дослідження несподіваних хвороб, як описано в положеннях Статті 1.4.18.;
5. ветеринари, фахівці з здоров'я водних тварин та інші особи, які за родом своєї діяльності мають справу з водними тваринами, мають юридичне зобов'язання повідомляти компетентний орган про підозру виникнення хвороб, віднесених до списку СОЗТ чи несподіваних хвороб.

Чутливість системи раннього виявлення - це ймовірність того, що хвороба буде виявлена, за її наявності. Фундаментальне значення має повідомлення про хворобу з боку фермерів, фахівців з здоров'я водних тварин, ветеринарів та інших осіб для ініціювання необхідних кроків пасивного нагляду. Зокрема, компетентний орган має докази інформування відповідних спостерігачів (наприклад, фермерів і рибалок) про ознаки хвороб, віднесених до списку СОЗТ і несподіваних хвороб, і, по-друге, що фермери, фахівців з здоров'я водних тварин, ветеринари та інші особи, які за родом своєї діяльності мають справу з водними тваринами, зобов'язані повідомляти про свої підозри. Це варто підкріпити відповідними правовими документами.

Спроможність служб охорони здоров’я водних тварин реагувати на підозру щодо наявності хвороб, віднесених до списку СОЗТ, може бути підтверджена планами реагування, та описовою послідовністю команд, результатом яких є офіційна заява про виявлення збудника хвороби. Стандартні операційні процедури для діагностики хвороб, віднесених до списку СОЗТ, та акредитація за міжнародно визнаними лабораторними стандартами здатні довести спроможність служб охорони здоров’я водних тварин виявляти хвороби, віднесені до списку СОЗТ. Крім того, ефективне функціонування системи раннього виявлення найкраще проілюструвати на прикладах розслідувань у відповідь на повідомлення про підозру хвороби. Чутливість системи раннього виявлення (тобто ймовірність виявлення збудника хвороби після його занесення) можна кількісно оцінити, наприклад, за допомогою моделі дерева сценаріїв; однак у більшості випадків достатньо буде якісної оцінки.

Стаття 1.4.8. Вимоги до пасивного нагляду

На додаток до характеристик системи раннього виявлення, описаних в положеннях Статті 1.4.7., умови, описані у цій статті, мають бути виконані для того, щоб дані пасивного нагляду могли бути використані для самодекларації про відсутність хвороби.

1. Умови, що застосовуються до кожної визначеної досліджуваної популяції сприйнятливих видів до конкретної хвороби, полягають у наступному:
   1. умови (біотичні й абіотичні) сприяють клінічному прояву інфекції таким чином, що якби збудник хвороби був присутній у популяції сприйнятливих видів, він сприяв би прояву ознак хвороби принаймні сезонно;
   2. прояв ознак хвороби, що здатна викликати підвищену смертність, призведе до розслідування і, за потреби, до повідомлення компетентного органу;
   3. популяції сприйнятливих видів водних тварин, що вирощуються, мають перебувати під постійним наглядом, щоб у разі появи ознак хвороби їх можна було виявити;
   4. популяції сприйнятливих видів диких водних тварин, мають:
      1. перебувати під постійним наглядом, щоб у разі появи ознак хвороби їх можна було виявити та повідомити про них,
         чи
      2. мати епізоотичний зв'язок з популяціями, що вирощуються в закладах аквакультури, таким чином, щоб у разі прояву хвороби в популяціях диких водних тварин, її б вдавалось виявляти й повідомляти про неї в сусідні заклади аквакультури.
2. Пасивний нагляд залежить насамперед від спостерігачів (наприклад, фермерів, фахівців з здоров'я водних тварин, ветеринарів та інших), здатних розпізнати ознаки хвороби, що є підозрілими відносно хвороб, віднесених до списку СОЗТ чи виявити незрозумілу підвищену смертність, і повідомити про них компетентному органу. Для популяцій диких водних тварин вимоги пунктів 1a), b) і d) за більшості обставин необов'язкові, й тому пасивний нагляд буде недостатньо чутливим. Якщо компетентний орган використовує дані пасивного нагляду для розпізнання ознак хвороби у популяціях диких водних тварин, він має довести, що умови цієї статті були виконані, і що система раннього виявлення забезпечить виявлення хвороби, у разі її прояву.
3. Поінформованість про ознаки хвороби й достатній рівень нагляду найкраще доводять приклади звітності фермерів, спеціалістів з здоров'я водних тварин, ветеринарів та інших осіб компетентному органу. На додаток до звітності, дані пасивного нагляду можуть надходити від інспекторів із переробних підприємств, регулярних візитів посадових осіб та обстежень (наприклад, обстеження рибного господарства та водної фауни), матеріалів, що надходять до лабораторій, записів закладів аквакультури (наприклад, смертність, використання ветеринарних лікарських засобів тощо).
4. Доказів з опублікованої літератури, за звичай, достатньо, для доведення умов довкілля, за яких зараження сприйнятливих видів призводить до прояву клінічних ознак хвороби. Цю інформацію слід доповнити даними про умови довкілля для цільових популяцій сприйнятливих видів диких водних тварин.
5. Пасивний нагляд сприяє системі раннього виявлення лише в тих випадках, коли про результати нагляду й дослідження при підозрі на хворобу, віднесену до списку СОЗТ, чи несподівану хворобу, негайно повідомляється компетентному органу, що йому дозволяє провести власне розслідування.

Стаття 1.4.9. Періоди необхідні для основних умов біозахисту

1. До того, як країна-учасниця СОЗТ заявить самодекларацію про відсутність хвороби, впродовж достатнього періоду часу мають виконуватись основні умови біозахисту, щоб до завершення цього періоду, якщо хвороба була занесена до того, як почали діяти основні умови біозахисту, вона набула чинності:
   1. а, специфічний збудник хвороби не залишився у довкіллі (див. шлях 1 - відсутність сприйнятливих видів водних тварин);
      чи
   2. повідомлення про прояв клінічних ознак хвороби, в країні забезпечить система раннього виявлення (див. шлях 2 - історично безпечна);
      чи
   3. до початку цільового нагляду (див. шлях 3 - цільовий нагляд) рівень зараження досягне мінімальної оцінки поширеності (тобто прогнозованої поширеності), що використовується в плані обстеження для розрахунку обсягу вибірки (наприклад, кількість закладів аквакультури та водних тварин, необхідних для доведення стану безпечної).
2. Кожна Глава Водного кодексу, присвячена конкретній хворобі, містить мінімальні періоди, впродовж яких мають бути дотримані основні умови біозахисту до моменту набуття чинності самодекларації про відсутність хвороби. Ці періоди стосуються мінімального періоду, встановленого за замовчуванням, чи більш тривалого, за необхідності періоду, на основі факторів, описаних нижче:
   1. Для шляху 1 мінімальний період дотримання основних умов біозахисту, необхідний для самодекларації про відсутність хвороби стосовно всіх хвороб, віднесених до списку СОЗТ, за замовчуванням становить шість місяців. Очікується, що цей період буде достатнім для більшості хвороб, щоб гарантувати, що жодного життєздатного збудника хвороби, занесеного через товари з водних тварин, не залишилося в довкіллі, а система раннього виявлення була добре налагоджена й довела, свою функціональність. Необхідний період, впродовж якого мають бути забезпечені основні умови біозахисту до того, як заявити самодекларацію про відсутність хвороби, використовуючи цей шлях, визначається для кожної хвороби, віднесеної до списку СОЗТ на основі її епізоотології (наприклад, стабільність збудника хвороби у довкіллі, наявність стійкості у довкіллі, наявність переносників), і період, довший за мінімальний за замовчуванням, може бути визначений у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі.
   2. Для шляху 2 мінімальний період дотримання основних умов біозахисту, необхідний для самодекларації про відсутність хвороби стосовно всіх хвороб, віднесених до списку СОЗТ, за замовчуванням становить десять років. Цей період є мінімально необхідним для досягнення 95% ймовірності безпечної, якщо річна ймовірність виявлення становить приблизно 30%. Однак, якщо середньорічна ймовірність виявлення становить менш як 30% (після розгляду нижче наведених факторів), мінімальний період, необхідний для дотримання основних умов біозахисту, визначених у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, буде встановлений на період, що перевищує десять років, залежно від обставин. Оцінка наведених нижче факторів визначатиме, чи рекомендується в Главах, присвячених конкретним хворобам, період, що перевищує десять років:

1. максимальна тривалість виробничого циклу для сприйнятливих видів;
2. стадії життя, на яких водні тварини є сприйнятливими;
3. різниця в схильності до прояву клінічних ознак хвороби серед сприйнятливих видів;
4. очікувана важкість перебігу й тривалість прояву клінічних ознак хвороби серед сприйнятливих видів;
5. умови довкілля, що впливають на рівень інфекції й клінічні прояви ознак хвороб, включаючи сезонність захворювання (тобто періоди року, коли поширеність та інтенсивність зараження є найвищими й найбільш сприятливими для виявлення);
6. фактори, специфічні для збудника хвороби (наприклад, утворення спор);
7. виробничі системи й методи управління, що здатні вплинути на нагляд за клінічними ознаками хвороб, при виникненні;
8. будь-які інші відповідні фактори, що здатні вплинути на прояв клінічних ознак та перебіг хвороби, за наявності.

3. Для шляху 3 стандартний мінімальний період дотримання основних умов біозахисту, необхідний до початку цільового нагляду, за замовчуванням становить один рік. Очікується, що за більшості обставин цього періоду буде достатньо для того, щоб хвороба досягла достатньо високого рівня поширеності, для того, щоб її можна було виявити при обстеженні, розробленому відповідно до рекомендацій цієї Глави. Однак епізоотологія хвороби й характер виробничих систем здатні обмежити зростання поширеності й інтенсивності зараження серед сприйнятливих видів після занесення хвороби. У цих випадках мінімальний період, необхідний для дотримання основних умов біозахисту, визначених у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, буде встановлений на період, що перевищує один рік, залежно від обставин. Оцінка наведених нижче факторів визначатиме, чи потрібен період тривалістю більше одного року:
   1. максимальна тривалість виробничого циклу для сприйнятливих видів;
   2. стадії життя, на яких водні тварини є сприйнятливими;
   3. сезонність захворювання (тобто періоди року, коли поширеність та інтенсивність зараження є найвищими й найбільш сприятливими для виявлення);
   4. виробничі системи й методи управління, що здатні вплинути на прояв інфекції;
   5. будь-які інші відповідні фактори, що здатні вплинути на очікувані темпи зростання поширеності й інтенсивності зараження у сприйнятливих видів після занесення хвороби.
4. Шлях 4 застосовується лише після втрати самодекларації про відсутність хвороби внаслідок спалаху хвороби. Ця обставина означає недотримання основних умов біозахисту для запобігання занесенню хвороби. Шлях занесення хвороби має бути досліджений, а основні умови біозахисту мають бути переглянуті та, за потреби, змінені для зменшення ймовірності занесення хвороби тими ж чи подібними шляхами. Заходи з пом'якшення наслідків мають бути впроваджені після ліквідації хвороби перед початком будь-якого цільового нагляду, що буде використаний як доказ для подальшої самодекларації про відсутність хвороби.

Стаття 1.4.10. Періоди необхідні для цільового нагляду

Перед тим, як компетентний орган заявить самодекларацію про відсутність хвороби, використовуючи шлях 3 чи шлях 4, необхідно запровадити цільовий нагляд впродовж визначеного періоду, як описано у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі. Період цільового нагляду визначається для кожної Глави Водного кодексу, присвяченої конкретній хворобі, на основі нижче описаних факторів:

1. максимальна тривалість виробничого циклу для сприйнятливих видів;
2. стадії життя, на яких водні тварини є сприйнятливими;
3. сезонність захворювання (періоди року, коли поширеність та інтенсивність зараження є найвищою та найбільш сприятливою для виявлення);
4. виробничі системи й методи управління, що здатні вплинути на сезонний прояв інфекції.

Мінімальний період за замовчуванням, впродовж якого має здійснюватися цільовий нагляд до самодекларації про відсутність хвороби для країни чи зони становить два роки. Дослідження, впродовж періоду цільового нагляду, мають проводитися у визначені періоди часу, за оптимальних для виявлення збудника хвороби умов (наприклад, пори року, температури чи стадії життя). Всі популяції сприйнятливих видів в країні чи зоні слід враховувати при плануванні кожного дослідження (тобто включати в основу вибірки). В першу чергу мають бути відібрані популяції з більшою ймовірністю зараження. При відборі зразків слід керуватися положеннями Статті 3.1. відповідної Глави Посібника водних тварин, присвяченого конкретній хворобі. В ідеалі, між дослідженнями має бути проміжок не менше трьох місяців, а за наявності перерви у виробництві, дослідження мають охоплювати два виробничі цикли.

Для відновлення самодекларації про відсутність хвороби, для країни чи зони по шляху 4, необхідний період цільового нагляду, зазначений у Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, має відповідати початковому стану самодекларації про відсутність хвороби.

Мінімальний період для компартментів, впродовж якого має здійснюватися цільовий нагляд до самодекларації про відсутність хвороби, за замовчуванням становить один рік. Цей коротший для компартменту період відображає більш чітко визначені популяції, біозахист, необхідний для підтримання стану здоров'я популяції водних тварин, і, ймовірно, меншу варіацію змінних довкілля. Однак інший період (більше одного року) може бути передбачений у Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, якщо це виправдано епізоотологією хвороби й критеріями, запропонованими вище. Наприклад, інші вимоги можуть бути прийнятними, якщо сприйнятливі види водних тварин мають трирічний виробничий цикл, і в порівняння з тими що мають виробничий цикл в шість місяців; особливо якщо хвороба, ймовірно, виникне з дуже низькою поширеністю майже до кінця виробничого циклу.

Для відновлення безпечного компартменту відповідно по шляху 4, необхідний період цільового нагляду, визначений у Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, може бути коротшим, ніж в початковій самодекларації про відсутність хвороби (залежно від природи конкретної хвороби і як зазначено у відповідній Главі, присвяченій конкретній хворобі). Проте потрібне принаймні одне обстеження в компартменті, для того, щоб довести, що ліквідація була успішною та ефективними є переглянуті основні умови біозахисту.

Стаття 1.4.11. Шлях 1 - Відсутність сприйнятливих видів

Якщо інше не вказано у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, то для країни чи зони може бути заявлена самодекларація про відсутність хвороби без застосування цільового нагляду, відносно конкретної хвороби, якщо в цій країні чи зоні немає сприйнятливих видів (як зазначено в положеннях Статті X.X.2. відповідної Глави Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі).

Основні умови біозахисту мають існувати впродовж певного періоду часу до самодекларації про відсутність хвороби.

Цей шлях ґрунтується на впевненості в тому, що сприйнятливі види водних тварин дійсно відсутні в країні чи зоні. Щоб бути впевненим у тому, що сприйнятливі види відсутні, вони мають бути:

1. глибокі знання спектра сприйнятливих видів збудника хвороби;
   і
2. достатні знання місцевої фауни водних тварин (включаючи популяції диких водних тварин), що підтверджено наступними формами доказів:
   1. звіти, що надають докази відсутності сприйнятливих видів збудника хвороби в країні чи зоні, за результатами структурованих обстежень (наприклад, обстеження рибальства та фауни водних тварин, історичних даних про рибальство);
   2. документація від відповідного компетентного органу, що підтверджує, що ці сприйнятливі види не були завезені в країну чи зону;
   3. надання документації, що свідчить про те, що ймовірність присутності сприйнятливих видів водних тварин в країні чи зоні є незначною (наприклад, дані про фізіологічні вимоги, океанографічна інформація, бази даних біорізноманіття).

Цей шлях не може бути використаний для хвороб, щодо яких існує невизначеність відносно повного спектра сприйнятливих видів (наприклад, хвороби з широким спектром носіїв), чи коли збудник хвороби може не бути облігатним (наприклад, здатним виживати впродовж невизначеного часу поза організмом носія). Для цих випадків шлях буде відсутній у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, і слід використовувати альтернативні шляхи для доказу безпечної.

Цей шлях призначений насамперед для використання компетентним органом, що бажає запровадити безпечність перед вирощуванням нових видів.

Стаття 1.4.12. Шлях 2 - Історично безпечна

Країна чи зона може заявити самодекларацію про відсутність хвороби на основі історично безпечної, якщо інше не зазначено у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі. Основним доказом історично безпечної країни є дані пасивного нагляду, отримані з системи раннього виявлення. Для використання цього шляху мають бути виконані такі умови:

1. країна чи зона запровадила основні умови біозахисту, включаючи систему раннього виявлення, що є досить чутливою для виявлення хвороби у разі її виникнення, і вимоги до основних умов біозахисту описані в положеннях Статті 1.4.6., системи раннього виявлення Статті 1.4.7. та пасивного нагляду Статті 1.4.8. виконуються;
2. хвороба не була зареєстрована в країні чи зоні (включаючи популяції диких водних тварин) впродовж мінімального періоду, визначеного у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі.

Вимоги до пасивного нагляду

Компетентний орган, що заявляє самодекларацію про відсутність хвороби на основі історично безпечної, має надати пояснення того, як було виконано критерії (тобто для основних умов біозахисту), представлені для цього шляху. Зокрема, компетентний орган має надати докази того, що його система раннього виявлення відповідає умовам, описаним в положеннях Статті 1.4.7. і вимогам до пасивного нагляду в положеннях Статті 1.4.8. Система раннього виявлення має представляти всі популяції сприйнятливих видів водних тварин в країні чи зоні. Якщо компетентний орган не здатний довести, дотримання необхідних вимог через обставини в країні (наприклад, характер системи раннього виявлення, умови довкілля, характер аквакультури), цей шлях вважається недійсним. Замість цього буде потрібен альтернативний шлях, що використовує дані цільового нагляду, чи пасивного нагляду доповнені даними цільового нагляду (див. нижче).

Потреба в цільовому нагляді

Якщо вимоги до пасивного нагляду, зазначені в пунктах 1 і 2 вище, не будуть виконані для певних визначених популяцій сприйнятливих видів водних тварин (наприклад, для популяцій диких водних тварин), цільовий нагляд може бути використаний для надання додаткових доказів безпечної для цих популяцій. Шлях 2 слід використовувати лише як основу для самодекларації про відсутність хвороби, якщо вона ґрунтується переважно на даних пасивного нагляду для доведення історично безпечної; як альтернативу слід використовувати шлях 3, як описано в положеннях Статті 1.4.13.

Стаття 1.4.13. Шлях 3 - Цільовий нагляд

Як зазначено у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, самодекларація про відсутність хвороби може бути заявлена для країни, зони чи компартменту, де основним доказом відсутності хвороби є дані цільового нагляду. Для використання цього шляху мають бути виконані такі умови:

1. основні умови біозахисту були впроваджені впродовж мінімального періоду за замовчуванням, як зазначено у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі до початку цільового нагляду;
2. хвороба не була зареєстрована в країні, зоні чи компартменті, попри цільовий нагляд, що проводився впродовж періоду, визначеного у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, та відповідно до наведених нижче вимог.

Вимоги до цільового нагляду

Для багатьох хвороб характерна значна часова мінливість поширеності та інтенсивності зараження (а отже, і ймовірності виявлення за допомогою цільового нагляду). Наприклад, ймовірність виявлення може бути найбільшою на певному етапі життя або в періоди року, коли розмноження й передача збудника хвороби є найвищими.

Мінливість довкілля з року в рік здатна також призвести до відмінностей у поширеності й інтенсивності між роками, що може вплинути на ймовірність виявлення. Тому обстеження мають бути розроблені з урахуванням такої мінливості та вибіркових популяцій таким чином, щоб максимізувати ймовірність виявлення хвороби, за її прояву. Для цього може знадобитися визначення часових вікон, щоб вибірка могла відбуватися лише впродовж обмежених періодів впродовж одного року. На основі оцінки потенційних шляхів занесення хвороб слід визначити регіони з високим ризиком чи заклади аквакультури та, в першу чергу, включити їх в програми нагляду. Наприклад, підприємства, розташовані поблизу портів чи переробні підприємства, можуть мати більшу ймовірність контактів з занесенням збудника хвороби.

Щоб максимізувати ймовірність виявлення збудника хвороби, під час обстежень слід обирати види водних тварин та стадії їх життя, на яких найімовірніше вони будуть заражені, і проводити їх у ті пори року, коли температура і сезон сприяють можливості для виявлення. Щонайменше два дослідження на рік (принаймні впродовж двох років поспіль - мінімальний період за замовчуванням) необхідно проводити з інтервалом у три чи більше місяців, для оголошення безпечної, якщо лиш докази відносно конкретної хвороби не підтверджують альтернативну стратегію. У випадках, коли умови сезону не дозволяють заробити перерву між обстеженнями щонайменше у три місяці, слід дозволити максимально можливий проміжок часу між обстеженнями.

За період цільового нагляду загальна кількість відібраних від водних тварин зразків у закладах аквакультури має бути достатньою для забезпечення принаймні 95% впевненості в тому, що за наявності збудника хвороби буде виявлено на рівні чи вище очікуваної поширеності в країні, зоні чи компартменті. очікувана поширеність на рівні водної тварини та вищих рівнях агрегації (наприклад, ставок, заклад аквакультури, село тощо) має бути встановлена на рівні не більше 2% (вища очікувана поширеність може бути використана лише за наявності епізоотичних доказів, як описано в положеннях Статті 1.4.16.). Обстеження мають бути розроблені відповідно до рекомендацій, наведених в положеннях Статті 1.4.16.

Інші джерела даних

Цей шлях до самодекларації про відсутність хвороби має ґрунтуватися насамперед на результатах цільового нагляду. Однак, заява може включати також аналіз даних пасивного нагляду для надання додаткових доказів. Ці докази можуть бути використані для визначених популяцій сприйнятливих видів, якщо доведено, що пасивний нагляд є достатньо чутливим (як описано в положеннях Статті 1.4.8.).

Стаття 1.4.14. Шлях 4 - Відновлення до безпечної

Як зазначено у відповідній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, самодекларація про відсутність хвороби може бути заявлена для країни, зони чи компартменту, щодо яких раніше була зроблена самодекларація, але згодом втрачена через спалах хвороби.

Для країни чи зони мінімальний період нагляду для відновлення безпечної за замовчуванням відповідає вимогам для шляху 3. Проте, самодекларацію про відсутність хвороби можна зробити раніше, якщо відповідний компетентний орган зможе довести, що підхід забезпечить належний рівень доказів щодо обставин спалаху й перебігу хвороби.

Компартменти здатні відносно швидко відновити стан безпечного; проте, мінімальний період часу необхідний, як зазначено в кожній Главі Водного кодексу, присвяченій конкретній хворобі, щоб довести, що ліквідація була успішною і що перегляд основних умов біозахисту довів ефективність.

Для країни, зони чи компартменту самодекларація про відсутність хвороби з використанням цього шляху має надавати інформацію про процес, що використовується для перегляду й оновлення основних умов біозахисту. Ця інформація також має стосуватися результатів перегляду і будь-яких відповідних санітарних заходів, вжитих для посилення основних умов біозахисту.

1. Небезпечна зона і зона захисту

Небезпечні зони й зони захисту слід запроваджувати після відстеження контактів з відомими небезпечними закладами аквакультури (наприклад, простежуючи переміщення водних тварин чи обладнання до та з небезпечних закладів аквакультури) для виявлення всіх відомих небезпечних закладів аквакультури. Після завершення відстеження контактів і відсутності повідомлень про нові випадки можна остаточно визначити межі небезпечних зон та зон захисту. Географія небезпечної зони має ґрунтуватися на просторовому розподілі небезпечних зон і зон захисту у межах регіону (наприклад, річки, лимани чи затоки). Зона має бути визначена таким чином, щоб охоплювати географічно згруповані заражені популяції водних тварин.

Географія зон захисту має забезпечувати дуже високий рівень впевненості в тому, що заходи, впроваджені у межах зони, запобігатимуть поширенню за її межі, і має ґрунтуватися на епізоотології передачі збудника хвороби, потенціалі впливу на сусідні заклади аквакультури, типи виробничих систем аквакультури (наприклад, відкриті чи закриті системи), на популяції диких водних тварин й місцеву гідрологію. У морському середовищі слід враховувати місцеву гідрологію (включаючи припливи й відпливи), розподіл придатних місць існування сприйнятливих видів водних тварин і переміщення диких сприйнятливих видів водних тварин чи переносників інфекції. У прісноводному середовищі межі зон захисту мають визначатися з урахуванням відстані вниз за течією, на яку збудник хвороби здатний поширюватися за течією залишаючись життєздатним. За наявності популяцій сприйнятливих видів диких водних тварин чи переносників, слід враховувати їх шляхи міграції та ареали, відповідно.

Після запровадження небезпечних зон та зон захисту і за відсутності нових випадків захворювання впродовж періоду, що дорівнює чи перевищує інкубаційний період збудника хвороби (але не менше одного місяця), регіони за межами небезпечної зони та зони захисту можуть бути оголошені зонами безпечними відносно хвороби. Відновлення безпечності відносно хвороби в небезпечній зоні й зоні захисту потребує цільового нагляду.

2. Вимоги до цільового нагляду в країні чи зоні

Після того, як усі заражені популяції водних тварин були знищені, а небезпечні заклади аквакультури були продезінфіковані, як описано в положеннях Глави 4.4., і синхронно пропарені, як описано в положеннях Глави 4.7., впродовж періоду, що визначається біофізичними властивостями збудника хвороби (тобто виживанням у довкіллі), розпочинають програму нагляду за зоною захисту й небезпечною зоною, у межах небезпечної зони та зони захисту. Програма має охоплювати як заклади аквакультури, так і популяції диких сприйнятливих видів водних тварин у зонах захисту та небезпечних зонах. Рекомендується підхід до планування обстеження, заснований на оцінюванні ризику (як описано в положеннях Статті 1.4.6.). Для відбору зразків слід віддавати перевагу наступним закладам аквакультури чи популяціям водних тварин:

1. закладам аквакультури, що були заповнені після депопуляції водних тварин;
2. закладам аквакультури й популяціям водних тварин, що піддаються найбільшому ризику зараження під час спалаху, тобто перебувають у безпосередній гідрографічній близькості до небезпечних закладів аквакультури чи мають інші епізоотичні контакти, такі як спільне обладнання чи переміщення водних тварин;
3. популяції диких сприйнятливих видів нижче за течією чи в безпосередній близькості від раніше небезпечних закладів аквакультури.

Перед поверненням стану безпечного рекомендується провести щонайменше два обстеження з негативним результатом. Друге обстеження має розпочатися щонайменше через три місяці після завершення першого. Обстеження мають проводитися в сезони оптимальних температур і стадій життя, щоб оптимізувати виявлення збудників хвороб. Якщо у виробництві є перерви, то в ідеалі обстеження також мають охоплювати два виробничі цикли. Кількість закладів аквакультури й зразків, відібраних у кожному закладі аквакультури під час кожного обстеження, має бути достатньою, щоб довести з 95% впевненістю, що збудник хвороби буде виявлений, якщо його поширеність перевищуватиме 2% (можна використовувати й вищу очікувану поширеність, за наявності епізоотичних доказів). Якщо хворобу виявлено в популяціях диких сприйнятливих видів водних тварин і ліквідація збудника хвороби неможлива, країна чи зона залишається небезпечною.

3. Вимоги до цільового нагляду у компартменті

Після знищення заражених популяцій водних тварин, а небезпечні заклади аквакультури були продезінфіковані, як описано в положеннях Глави 4.4., і пропарені, як описано в положеннях Глави 4.7., впродовж періоду, що визначається біофізичними властивостями збудника хвороби (тобто виживання у довкіллі), компартмент можна заповнювати повторно. Після поповнення популяції водних тварин необхідно провести одноразове обстеження, щоб довести, що ліквідація збудника хвороби була успішною. Обстеження слід проводити щонайменше через шість місяців чи впродовж максимального проміжку часу, дозволеного виробничим циклом виду водних тварин, після заповнення закладу аквакультури, щоб переконатися, що переглянуті основні умови біозахисту є ефективними. Обстеження мають проводитися в сезони оптимальних температур і стадій життя, щоб оптимізувати виявлення збудників хвороб. Кількість одиниць утримання (наприклад, ставків, резервуарів) і водних тварин на одиницю утримання, від яких відбираються зразки, має бути достатньою для того, щоб довести з 95% впевненістю, що збудник хвороби буде виявлений при поширеності понад 2% (можна використовувати й вищу очікувану поширеність, за наявності епізоотичних доказів).

Стаття 1.4.15. Самодекларація про відсутність хвороби

Країна, зона чи компартмент, що заявила самодекларація про відсутність хвороби, може залишатись безпечною за умови дотримання вимог біозахисту й нагляду, описаних в положеннях Статті 1.4.5., а також за умови постійного дотримання наступних вимог, відповідно:

1. Для країни чи зони, зі спільними закладами аквакультури, що простягаються через території інших країн, стан безпечної може бути збережений лише якщо вимоги щодо збереження безпечної діють у всіх епізоотично пов'язаних спільних закладах аквакультури.
2. Країна, зона чи компартмент, оголошена безпечною, може зберігати свій стан безпечної без цільового нагляду за умови виконання вимог щодо пасивного нагляду, викладених в положеннях Статті 1.4.8. для країни, зони чи компартменту, а також у випадку, якщо:
   1. безпечна зона - знаходиться на території країни, оголошеної безпечною;
   2. безпечний компартмент - знаходиться на території країни, оголошеної безпечною.
3. Якщо умови пункту 2 не виконуються, постійний цільовий нагляд за збудником хвороби, як описано в положеннях Статті 1.4.16., на рівні, визначеному компетентним органом, для забезпечення щорічної 95% впевненості у виявленні, беручи до уваги ймовірність зараження.
4. Компетентні органи мають забезпечити оперативне розслідування будь-яких подій у сфері здоров'я чи іншої інформації, що здатна викликати підозру відносно хвороби, віднесеної до списку СОЗТ, відносно якої країна, зона чи компартмент оголошені безпечними. Розслідування має проводитися відповідно до положень Статті 1.4.18., та завжди мають виконуватися відповідні положення Глав 1.1. і 5.1..

Стаття 1.4.16. Планування обстежень для доказу відсутності хвороби

Обстеження по шляху 3, як описано в положеннях Статті 1.4.13., необхідні для доведення відсутності конкретної хвороби (тобто цільовий нагляд) для доведення стану відсутності хвороби, й відновлення стану відсутності хвороби після виявлення збудника хвороби, як описано в положеннях Статті 1.4.14., і для підтримання стану відсутності хвороби. Для доповнення даних пасивного нагляду, отриманих системою раннього виявлення, необхідних для шляху 2, як описано в положеннях Статті 1.4.12., можуть знадобитися обстеження, що доповнюють інформацію пасивного нагляду. Крім того, якщо умови не сприяють клінічним проявам хвороби, а отже, і система раннього виявлення не здатна надати докази підтримання безпечної, потрібен постійний цільовий нагляд.

Неможливо забезпечити абсолютну впевненість у відсутності хвороби. Обстеження здатні довести відсутність хвороби шляхом отримання доказів того, що хвороба відсутня в популяції водних тварин на рівні заздалегідь визначеної поширеності (очікувана поширеність) чи вище і з прийнятним рівнем вірогідності. Очевидне захворювання на будь-якому рівні в цільовій популяції водних тварин автоматично робить недійсним будь-яке твердження про відсутність хвороби, якщо лише на основі подальшого дослідження позитивні результати досліджень не будуть визнані хибнопозитивними. Обстеження для доведення відсутності хвороби мають відповідати наступним вимогам, викладеним у цій статті:

1. Популяція

Популяція епізоотичних одиниць має бути чітко визначена. Заклади аквакультури та одиниці утримання (наприклад, ставки, резервуари) в межах закладу аквакультури є найбільш часто використовуваними епізоотичними одиницями в дослідженнях, що доводять відсутність хвороби. Тому важливо, щоб компетентні органи вели реєстри закладів аквакультури, що включають географію їх розташування та сприйнятливі види водних тварин.

Цільова популяція складається з усіх особин у межах відібраної популяції сприйнятливих видів водних тварин до хвороби в країні, зоні чи компартменті, на які поширюються результати нагляду. Імовірність зараження хворобою в деяких компонентах цільової популяції може бути більш імовірною ніж в інших. У цих випадках доцільно зосередити зусилля з нагляду на цій частині популяції. План обстеження залежатиме від чисельності й структури досліджуваної сукупності. Якщо популяцію можна вважати однорідною щодо ймовірності впливу, то можна використовувати одноетапне обстеження.

Водні тварин, що вирощуються на фермах, індивідуально не ідентифікуються і зазвичай утримуються в одиницях для утримання (наприклад, ставках, резервуарах), що здатне призвести до кластерів інфекції в закладах аквакультури. Подібним чином, популяції диких водних тварин нерівномірно розподілені у межах зони. З цих причин рекомендується багатоетапний відбір зразків. При двоетапному відборі зразків на першому етапі зразки відбирають від групи водних тварин (наприклад, з закладу аквакультури чи з водойми). На другому етапі відбирають водних тварин для дослідження від кожної з груп водних тварин, відібраних на першому етапі.

У разі складної (наприклад, багаторівневої) структури популяції водних тварин можна використовувати багатоетапну вибірку та відповідний аналіз даних.

2. Досьє доказів

Джерела доказів мають бути детально описані. Обстеження має включати опис стратегії вибірки, використаної для відбору одиниць для дослідження. Для складних систем нагляду потрібен повний опис системи, включаючи розгляд будь-яких відхилень, що можуть бути притаманні системі. Докази на підтримку тверджень про відсутність хвороби можуть використовувати невипадкові джерела інформації, за умови, що в цілому будь-які внесені згодом відхилення сприятимуть виявленню хвороби.

3. Статистична методологія

Аналіз та інтерпретація результатів дослідження мають здійснюватися відповідно до положень цієї Глави й враховувати наступні фактори:

1. планування обстежень;
2. чутливість і специфічність діагностичних досліджень чи систем досліджень;
3. очікувана поширеність (чи поширеність, якщо використовується багатоступеневий план).

Аналіз даних доказів відсутності хвороби передбачає оцінку ймовірності (альфа) того, що отримані докази (тобто негативні результати виявлення хвороби під час нагляду) могли бути отримані за припущення, що інфекція присутня в популяції на рівні чи вище мінімально визначеної поширеності (очікувана поширеність). Вірогідність (що, еквівалентно, чутливість) дослідження, що дало докази, дорівнює 1-альфа. Якщо рівень вірогідності перевищує попередньо встановлений поріг, докази вважаються достатніми, щоб довести відсутність інфекції. Необхідний рівень вірогідності (що обстеження виявить інфекцію, якщо вона присутня на зазначеному рівні або вище) має дорівнювати чи перевищувати 95%.

Потужність (ймовірність того, що обстеження повідомить про відсутність інфекції, якщо інфекція дійсно відсутня), за домовленістю, встановлена на рівні 80%, але її можна скоригувати під вимоги країни чи зони.

Статистичний аналіз даних нагляду часто потребує припущень щодо параметрів популяції чи характеру досліджень. Зазвичай вони базуються на висновках експертів, попередніх дослідженнях тієї ж чи подібної популяції сприйнятливих видів водних тварин та епізоотології хвороби. Значення очікуваної поширеності, що використовуються в розрахунках, мають ґрунтуватися на епізоотології хвороби. Необхідно надати обґрунтування вибору значень очікуваної поширеності, що має базуватися на наступних рекомендаціях:

1. На рівні окремої водної тварини (наприклад, поширеність заражених водних тварин у ставку, резервуарі, сітці чи клітці) очікувана поширеність базується на епізоотології інфекції в популяції водних тварин. Він дорівнює мінімальній очікуваній поширеності інфекції в досліджуваній популяції водних тварин, якщо інфекцію було встановлено в цій популяції водних тварин. Відповідним очікуваним значенням поширеності на рівні водних тварин може бути:
   1. від 1% до 5% для інфекцій, наявних у невеликої частини популяції водних тварин, наприклад, з повільним поширенням чи нещодавно занесених тощо;
   2. понад 5% для висококонтагіозних та стійких інфекцій;
   3. за відсутності перевіреної інформації, включно з експертною, щодо очікуваної поширеності в зараженій популяції водних тварин, для очікуваної поширеності слід використовувати значення 2%.
2. На вищих рівнях (наприклад, сітка чи клітка, ставок, заклади аквакультури, водойма тощо) очікувана поширеність має ґрунтуватися на емпіричних даних і відображати очікуваний прояв інфекції. Для хвороб, що швидко поширюються між сітками чи клітками у закладах аквакультури, можна використовувати вищий показник очікуваної поширеності на рівні закладу аквакультури. Гострі чи менш заразні хвороби, мають нижчий рівень поширеності:
   1. відповідне очікуване значення поширеності для першого рівня кластеризації (наприклад, частка небезпечних закладів аквакультури в зоні) зазвичай не перевищує 2%. Якщо обрано вищу очікувану поширеність, це має бути обґрунтовано.

4. Вибірка на основі ризику

Вибірка на основі ризику - це підхід до виявлення й вибірки популяцій водних тварин, що мають найбільшу ймовірність зараження. Він може бути застосований для планування обстежень, щоб довести відсутність хвороби в країні, зоні чи компартменті. Ключова перевага вибірки, заснованої на ризику, полягає в тому, що вона здатна підвищити ефективність епізоотичного нагляду для доведення відсутності хвороби порівняно з підходами, заснованими на випадковій вибірці.

Відбір зразків з урахуванням ризику потребує визначення факторів ризику, що застосовуються для того, щоб запобігти відхиленням відбору зразків у популяціях водних тварин, що вважаються найбільш ймовірно зараженими, якщо конкретна хвороба була занесена й встановлена. Якщо вибірка на основі оцінці ризику, використовується для доведення безпечної, фактори ризику, що лежать в основі плану дослідження, а також докази чи припущення для їх відбору, мають бути задокументовані. За наявності оцінки ризику, результати можуть бути використані для визначення факторів ризику, пов'язаних з занесенням, впливом і встановленням хвороби. Ідентифікація відповідних факторів ризику може включати розгляд наступних питань:

1. ймовірні шляхи занесення хвороби (наприклад, через водних тварин, продукти із водних тварин, корми, фомітів, переносників чи воду);
2. віддаленість сприйнятливих видів від джерел зараження хворобою (наприклад, до підприємств з перероблення водних тварин чи портів);
3. умови довкілля чи утримання, що сприяють розвитку хвороби (наприклад, температура, солоність, тип виробничої системи, тип середовища проживання, вплив нещодавніх стресових факторів);
4. умови, що сприяють розвитку клінічного прояву хвороби; в тому числі види водних тварин чи стадії життя, найбільш сприйнятливі до клінічного прояву хвороби;
5. докази захворюваності чи смертності.

5. Характер діагностики

Будь-який нагляд передбачає проведення одного чи кількох досліджень для підтвердження наявності поточної чи минулої інфекції, починаючи від лабораторних аналізів і закінчуючи спостереженнями фермерів (пасивний нагляд). Рівень ефективності дослідження описується в термінах його діагностичної чутливості та специфічності. Недосконала чутливість чи специфічність впливає на інтерпретацію результатів нагляду і має враховуватися при аналізі даних нагляду. Наприклад, у випадку дослідження з недосконалою специфічністю діагностики, якщо популяція безпечна відносно хвороби чи має дуже низьку поширеність інфекції, то всі або значна частина позитивних результатів дослідження будуть хибними. Зразки із позитивним результатом мають бути підтверджені або спростовані за допомогою іншого дослідження з високою специфічністю. Якщо використовується більше одного дослідження (іноді це називається послідовною чи паралельною серією досліджень), слід розрахувати чутливість і специфічність комбінації досліджень.

Всі розрахунки мають враховувати рівень ефективності (чутливість і специфічність) будь-яких використовуваних досліджень. Слід враховувати характер досліджень, наведений у відповідній Главі Посібника водних тварин, присвяченій конкретній хворобі, за винятком випадків, наявності більш відповідної інформації. Слід використовувати оцінку чутливості дослідження, коли вона проводилась на явно здорових водних тваринах. Зразки не слід об'єднувати перед дослідженням, якщо це не схвалено у відповідній Главі Посібника водних тварин, присвяченій конкретній хворобі. Якщо використовується об'єднане дослідження, його результати слід інтерпретувати з використанням значень чутливості й специфічності, що були визначені чи оцінені для конкретної процедури об'єднаного дослідження, а також для відповідних розмірів пулу, що використовується.

6. Розмір вибірки

В обстеженнях, що проводяться для доведення відсутності чи наявності інфекції, кількість одиниць, що мають бути відібрані з популяції водних тварин, має бути розрахована за допомогою статистично обґрунтованої методики, що враховує принаймні такі фактори:

1. чутливість і специфічність методу діагностики,
2. очікувана поширеність (або поширеність, якщо використовується багатоступеневий план),
3. бажаний рівень довіри до результатів обстеження.

Крім того, при розрахунку розміру вибірки можуть враховуватися й інші фактори, зокрема (але не обмежуючись ними):

1. розмір популяції (але допустимо припустити, що популяція нескінченно велика),
2. бажане охоплення обстеження.

Існує програмне забезпечення для розрахунку обсягу вибірки при різних значеннях параметрів. У Таблиці 1.2. наведено приклади обсягів вибірки, згенерованих програмним забезпеченням для похибки типу I та типу II 5% (тобто 95% довірчої ймовірності та 95% статистичної потужності). Однак це не означає, що завжди слід використовувати похибку 1-го та 2-го типу 0,05. Наприклад, при використанні дослідження з чутливістю й специфічністю 99% необхідно відібрати 528 одиниць. Якщо дев'ять чи менше з цих одиниць мають позитивний результат, популяція все ще може вважатися безпечною відносно інфекції при очікуваному рівні поширеності 2%, за умови, що буде зроблено усе можливе, щоб гарантувати, що всі ймовірні хибнопозитивні результати дійсно є помилковими (тобто, за допомогою повторного дослідження з високою специфічністю). Це означає, що існує 95% впевненість у тому, що поширеність становить 2% чи менше, що відображає той факт, що хибнонегативні результати можуть траплятися. Помилковий висновок про те, що популяція є безпечною, можна зменшити, збільшивши розмір вибірки й використовуючи більше одного дослідження, але повністю усунути його неможливо.

У випадку, коли значення чутливості й специфічності невідомі (наприклад, відсутня інформація у відповідній Главі Посібника водних тварин, присвяченій конкретній хворобі), їх не слід автоматично вважати рівними 100%. Всі позитивні результати мають бути включені та обговорені в будь-якому звіті, що стосується цього конкретного дослідження, і слід докласти всіх зусиль, щоб переконатися, що всі передбачувані хибнопозитивні результати дійсно є помилковими.

7. Багатоетапний структурований план обстеження

Загалом, дослідження, що доводять рівень безпечної на рівні зони чи країни, мають складатися з кількох етапів. Першим рівнем вибірки часто є заклади аквакультури (чи водойми) або популяції диких сприйнятливих видів водних тварин, а другим етапом можуть бути ставки чи окремі водні тварини в межах закладу аквакультури (чи водойми) або певні запаси в популяції диких водних тварин. На кожному рівні необхідно встановити рівні дослідження й розрахувати розміри вибірки.

8. Гарантія якості

Обстеження мають включати задокументовану систему забезпечення якості, щоб забезпечити відповідність польових та інших процедур визначеному плану обстежень. Прийнятні системи можуть бути досить простими, якщо вони забезпечують перевірену документацію процедур, та базові параметри для виявлення значних відхилень процедур від задокументованих у плані обстеження.

Таблиця 1.2.: Обсяги вибірки для різних рівнів очікуваної поширеності й характеру досліджень.

Стаття 1.4.17. Поєднання кількох джерел інформації

Шлях 1 до досягнення відсутності хвороби (відсутність сприйнятливих видів) спирається на низку джерел даних. Шлях 2 до досягнення відсутності хвороби (історична безпечність) в першу чергу використовуватиме дані пасивного нагляду, що можуть надходити з різних джерел (як описано в положеннях Статті 1.4.8.) і можуть бути доповнені результатами цільового нагляду, за потреби (як це описано в положеннях Статті 1.4.12.). Дані пасивного нагляду також можуть використовуватись, як додаткові докази відсутності хвороби на основі цільового нагляду (тобто шлях 3). Оцінки вірогідності кожного джерела даних можна об'єднати, щоб отримати загальний рівень впевненості щодо відсутності хвороби для об'єднаних джерел даних. Методологія, що використовується для об'єднання оцінок з кількох джерел даних:

1. має бути науково обґрунтованою й детально задокументованою, включаючи посилання на опубліковані матеріали;
   і
2. за можливості, має враховувати незалежність статистичних даних між різними джерелами.

У разі поєднання доказів із різних джерел, включаючи пасивний нагляд і цільовий нагляд, компетентний орган може використовувати різні підходи, такі як моделювання дерева сценаріїв.

Стаття 1.4.18. Підтвердження діагнозу хвороби, віднесеної до списку СОЗТ чи несподіваної хвороби

Компетентний орган зобов'язаний повідомити про хворобу, як описано в положеннях Глави 1.1.

Відповідна Глава Посібника водних тварин, присвячена конкретній хворобі, містить рекомендації щодо відповідних методів діагностики за підозри й підтвердження діагнозу. Аналізи, рекомендовані для цього, представлені в Таблиці 4.1. відповідної Глави Посібника водних тварин, присвяченої конкретній хворобі.

Рекомендовані стандарти діагностичних досліджень для підтвердження інфекції, як у клінічно здорових, так і у клінічно хворих водних тварин наведені в положеннях Розділу 6 відповідної Глави Посібника водних тварин, присвяченої конкретній хворобі. Ці дослідження для підозрілих і підтверджених випадків були розроблені для підтримки прийняття рішень щодо торгівлі та підтвердження стану відсутності хвороби на рівні країни, зони чи компартменту. Компетентний орган може прийняти рішення про застосування нижчого стандарту доказів для підтвердження хвороби на своїй території для відомих ензоотичних хвороб.

Якщо не виконуються стандарти доказовості для підтвердження підозрілого випадку відносно хвороби, наведені в положеннях Розділу 6 відповідної Глави Посібника водних тварин, дослідження має тривати, доки не буде отримано достатньо доказів для:

1. виключення наявності хвороби, віднесеної до списку СОЗТ чи несподіваної хвороби;
   чи
2. для підтвердження наявності хвороби, віднесеної до списку СОЗТ чи несподіваної хвороби.

Якщо країна-учасниця СОЗТ не має доступу до лабораторії, здатної проводити необхідні діагностичні дослідження й такої, що відповідає вимогам Глави 1.1.1. Посібника водних тварин, їй слід звернутися за консультацією до відповідної довідкової (референтної) лабораторії СОЗТ.

За будь-яких обставин країни-учасниці СОЗТ мають дотримуватися вимог, описаних в положеннях Глави 1.1. для надання прозорих і своєчасних повідомлень, аби надати змогу країнам-учасницям СОЗТ вжити належних заходів для запобігання транскордонному поширенню важливих хвороб водних тварин.

nb: вперше прийнято у 2008 році; останнє оновлення прийнято у 2022 році.