Глава 6.3.

Глава 6.3. МОНІТОРИНГ КІЛЬКОСТІ Й СТРУКТУРИ ВИКОРИСТАННЯ ПРОТИМІКРОБНИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ ВОДНИМ ТВАРИНАМ

Стаття 6.3.1 Мета

Метою цих рекомендацій є опис підходів до моніторингу кількості протимікробних засобів, що використовуються водним тваринам, включаючи види, що вирощуються з харчовою й декоративною метою.

Ці рекомендації призначені для збору об’єктивної та кількісної інформації для визначення моделей використання за класами протимікробних засобів, шляхами введення та видами водних тварин з метою оцінки впливу протимікробних засобів на мікроорганізми.

Збір даних про використання протимікробних засобів в аквакультурі може бути обмежений у деяких країнах через брак ресурсів, відсутність правильно маркованих продуктів, погано задокументованих каналів розповсюдження й відсутність професійних консультацій чи нагляду. Тому країни можуть розглядати цю главу як рекомендації по збору даних й інформації про використання протимікробних засобів водним тваринам.

Стаття 6.3.2 Цілі

Інформація, надана в цих рекомендаціях, має важливе значення для проведення аналізу ризиків і планування. Ця інформація може бути корисною для інтерпретації даних нагляду за стійкістю до протимікробних засобів і може сприяти точному й цілеспрямованому реагуванню на проблеми стійкості до протимікробних засобів. Продовження збору цієї базової інформації допоможе виявити тенденції у використанні протимікробних засобів водним тваринам і потенційний зв'язок зі стійкістю до протимікробних засобів у виділених бактерій водних тварин, включаючи потенційно зоонозні бактерії. Ця інформація також може допомогти в управлінні ризиком, дозволяючи оцінити ефективність зусиль із забезпечення обережного й відповідального використання протимікробних засобів водним тваринам, стратегій пом'якшення наслідків, а також вказати, де може бути доцільною зміна практики призначення протимікробних засобів водним тваринам. Публікація цих даних та їх інтерпретація важливі для забезпечення прозорості та надання можливості всім зацікавленим сторонам оцінювати тенденції, проводити оцінювання ризику та інформувати про ризики.

Стаття 6.3.3. Розробка й стандартизація систем моніторингу й використання протимікробних засобів

Компетентні органи можуть, з міркувань вартості й адміністративної ефективності, збирати дані про використання протимікробних засобів у медицині, сільському господарстві, аквакультурі та інших сферах в рамках єдиної програми. Якщо галузі тваринництва й аквакультури підпорядкована кільком органам влади в одній країні, для полегшення збору цих даних необхідна співпраця між ними з метою розробки скоординованої системи моніторингу. Крім того, потужна спільна програма також сприятиме порівнянню даних щодо використання протимікробних засобів водним тваринам, зібраних людьми, з даними, про їх використання тваринам, що необхідно для проведення поглибленого аналізу ризиків.

Системи моніторингу використання протимікробних засобів включатимуть такі елементи:

1. Джерела даних про протимікробні засоби
   1. Основні джерела

Дані з первинних джерел можуть бути загальною інформацією без конкретної вказівки на використання, для якого призначений протимікробний засіб (наприклад, вага, кількість і клас протимікробного засобу).

Джерела даних будуть відрізнятися від країни до країни. Такими джерелами можуть бути дані від митних служб, дані про імпорт, експорт, виробництво й продаж.

2. Прямі джерела

Дані з прямих джерел можуть містити більш конкретну інформацію (наприклад, цільові види водних тварин, шлях введення та активна речовина).

Корисними джерелами можуть бути дані від органів реєстрації ветеринарних лікарських засобів, виробників, гуртових та роздрібних торговців, магазинів кормів і комбікормових заводів. Можливий механізм збору такої інформації полягає у тому, щоб зробити надання такої інформації виробниками ветеринарних лікарських засобів реєстраційному органу стало однією з вимог ліцензії на продаж (реєстрації протимікробного засобу).

3. Кінцеві користувачі

Дані з джерел кінцевого використання мають перевагу в тому, що вони надають більш детальну інформацію про тип і мету використання і можуть доповнювати інші джерела.

Джерелами даних про кінцеве використання протимікробних засобів водним тваринам можуть бути ветеринари, спеціалісти з здоров'я водних тварин та виробники водних тварин. Джерела кінцевого використання можуть бути корисними, за необхідності більш точної й специфічної інформації щодо конкретної місцевості (наприклад, використання поза/не за призначенням).

Збір цього типу інформації може потребувати значних ресурсів, тому може бути достатньо періодично збирати такі дані. Збір даних має бути спрямований на найбільш актуальний період використання протимікробних засобів водним тваринам.

У деяких країнах джерела кінцевого використання протимікробних засобів водним тваринам можуть бути єдиним практичним джерелом інформації.

4. Інші джерела

Іншим джерелом такої інформації можуть бути асоціації фармацевтичної промисловості та асоціації виробників водних тварин, ветеринарні й суміжні професійні асоціації, а також інші зацікавлені сторони, що опосередковано володіють інформацією про кількість використовуваних протимікробних засобів.

За наявності можна використовувати нетрадиційні джерела інформації, включаючи дані про продажі протимікробних засобів в Інтернеті. Дані про продажі в Інтернеті можуть бути особливо корисними щодо декоративних видів водних тварин.

2. Елементи корисні для збору даних і звітності
   1. Основні дані, що потребують збору, включають:
      1. абсолютна кількість, виражена в кілограмах, активного інгредієнта протимікробного (их) засобу (ів), що використовується щорічно, за категорією/підкатегорією протимікробного засобу;
         для активних інгредієнтів, присутніх у формі сполук чи похідних, слід зазначати масу активного інгредієнта в молекулі; для протимікробних засобів, виражених у міжнародних одиницях, розрахунок потребує перетворення цих одиниць у масу активного інгредієнта; крім того, загальне використання можна оцінити на основі збору даних про продажі, з рецептів, виробництва, імпорту/експорту чи поєднання цієї інформації;
      2. загальна кількість оброблених водних тварин та їх вага у кілограмах.
   2. Для подальшої класифікації впливу протимікробних засобів на мікроорганізми, можуть бути зібрані додаткові дані, включаючи:
      1. види риб, ракоподібних, молюсків чи земноводних, яких обробляли;
      2. використання протимікробних засобівводним тваринам відповідно до різних типів виробництва водних тварин, призначених для споживання людиною чи відпочинку, використовуючи як декоративне задоволення чи як приманки;
      3. шлях введення (лікувальні корми, ванни, парентеральне введення) і метод розрахунку дози (біомаса водних тварин, об'єм обробленої води);
      4. показання до застосування.

Протимікробні засоби/класи/підкласи, що включають до звітності, мають базуватися на сучасних відомих на цей момент механізмах протимікробної активності/стійкості. Номенклатура протимікробних засобів має відповідати міжнародним стандартам, якщо такі існують.

Оприлюднюючи інформацію, компетентний орган має забезпечити конфіденційність та анонімність окремих підприємств.

3. Міркування щодо збору даних

Дані про використання протимікробних засобів можуть збиратися на регулярній основі та/або в певний момент часу залежно від наявності ресурсів та/або необхідності моніторингу використання протимікробних засобів чи розв'язання конкретної проблеми стійкості до протимікробних засобів.

Реєстрація продукту та наявність маркування із зазначенням використання, для якого призначений протимікробний засіб, полегшить збір інформації про кількість та схеми використання.

Збір, зберігання й обробка даних з джерел кінцевого використання потребує значної підготовки, але має мати перевагу у вигляді отримання точної та цільової інформації.

Стаття 6.3.4. Елементи для інтерпретації даних про застосування протимікробних засобів

Наведена нижче інформація може допомогти в інтерпретації даних про використання протимікробних засобів та краще схарактеризувати шляхи впливу:

1. тип системи аквакультури (екстенсивна чи інтенсивна, ставки чи резервуари, проточна чи рециркуляційна, інкубаторій чи вирощування, інтегрована система);
2. переміщення водних тварин (перенесення з одного приміщення в інше чи з природного середовища в приміщення, сортування за розміром);
3. вид, стадія життя та/чи стадія виробничого циклу;
4. параметри довкілля та розмноження (пора року, температура, солоність, рН);
5. географічне розташування й конкретні племінні одиниці;
6. вага/біомаса, дозування й тривалість лікування протимікробними засобами;
7. обґрунтування вибору лікування (історичне, емпіричне, клінічне обґрунтування та підтверджене лабораторними дослідженнями та дослідженнями чутливості).

Такі фактори, як кількість/відсоток оброблених водних тварин/закладів аквакультури, тип лікування й використання та спосіб введення протимікробних засобів є ключовими елементами, які слід враховувати при оцінюванні ризику.

Порівнюючи використання протимікробних засобів у часі, слід також враховувати зміни у розмірі та складі популяцій водних тварин.

Для даних з джерел кінцевого використання можна проаналізувати використання протимікробних засобів на регіональному чи місцевому рівні, чи на рівні закладу аквакультури, а також на рівні окремого ветеринара чи іншого спеціаліста з здоров'я водних тварин.

nb: вперше прийнято у 2012 році.