Глава 4.18.

Стаття 4.18.1. Вступ та цілі

Вакцинація призначена для запобігання й контролю виникнення хвороби та зменшення передачі збудників. В ідеалі, вакцини мають викликати імунітет, що запобігає зараженню. Однак деякі вакцини можуть лише запобігати прояву клінічних ознак чи зменшувати розмноження і виділення збудників.

Вакцинація може сприяти покращенню здоров'я тварин і людей, підвищенню добробуту тварин, стійкості сільського господарства та зменшенню використання протимікробних засобів для тварин.

Мета цієї глави — надати ветеринарним службам рекомендації щодо використання вакцинації для підтримки програм профілактики та контролю хвороб. Рекомендації, наведені у цій главі, можуть бути доповнені конкретними підходами, описаними в розділах Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам. Крім того, рекомендації цієї глави можуть бути використані для будь-яких хвороб, проти яких існує вакцина.

Застосовувана стратегія вакцинації залежить від біологічних, технічних і політичних міркувань, наявних ресурсів та можливості реалізації.

Передумовами для успішного впровадження вакцинації в країні-учасниці є дотримання наступних вимог:

1. рекомендацій щодо спеціального нагляду, Глава 1.4;

2. відповідних положень Глав 3.2. та 3.4;

3. рекомендацій щодо вакцинацій з положень Глав Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам;

4. відповідних загальних та спеціальних рекомендацій щодо виробництва та контролю якості ветеринарних вакцин, в країнах-виробниках вакцин, наведених в Посібнику наземних тварин.

Стаття 4.18.2. Визначення

Для цілей цієї глави застосовуються наступні визначення:

Екстрена вакцинація означає програму вакцинації, що застосовується у відповідь на спалах або підвищений ризик занесення чи виникнення хвороби.

Популяційний імунітет означає частину цільової популяції, що була ефективно імунізована на певний час, момент часу.

Систематична вакцинація означає постійну планову програму вакцинації.

Охоплення вакцинацією означає частину цільової популяції, що була імунізована на певний час, момент часу.

Програма вакцинації означає план вакцинації епізоотичної частини популяції сприйнятливих тварин з метою профілактики чи контролю хвороби.

Стаття 4.18.3. Програми вакцинації

Цілі та стратегія програми вакцинації мають бути визначені ветеринарним органом ще до початку вакцинації, беручи до уваги епізоотологію хвороби, її вплив та зоонозний потенціал, види тварин здатні до зараження та їх поширення.

Якщо ці фактори вказують на необхідність розширення програми вакцинації за межі державних кордонів, ветеринарний орган має зв'язатися з ветеринарними органами сусідніх країн. За необхідності рекомендується застосовувати регіональний підхід для гармонізації програм вакцинації.

Ветеринарні органи, за необхідності, мають співпрацювати з органами здоров'я при розробці та впровадженні програм вакцинації проти зоонозів.

Програми вакцинації можуть включати систематичну вакцинацію та екстрену вакцинацію.

1. Систематична вакцинація в заражених країнах спрямована на зниження рівня поширеності та превалентності впливу хвороби з метою її профілактики, контролю і можливого викорінення. В країнах чи безпечних зонах метою систематичної вакцинації є запобігання занесенню хвороби з зараженої сусідньої країни чи зони або обмеження впливу в разі її занесення.

2. Екстрена вакцинація є доповненням інших важливих заходів біозахисту й контролю хвороб та може застосовуватися і для контролю спалахів. Екстрена вакцинація може застосовуватися у відповідь на:

   1. спалах в країні чи безпечній зоні;

   2. спалах в країні чи зоні, де проводиться систематична вакцинація, а ревакцинація застосовується для посилення наявного імунітету;

   3. спалах в країні чи зоні, де проводиться систематична вакцинація, але коли вакцина, що використовується, не забезпечує захист від штаму збудника, причетного до спалаху;

   4. зміну ризику занесення збудника або виникнення хвороби в країні чи безпечній зоні.

Програми вакцинації мають бути інтегровані з іншими поточними заходами, пов'язаними зі здоров'ям тварин, що включають цільову популяцію. Це може підвищити ефективність програми вакцинації та знизити витрати шляхом оптимізації ресурсів.

Стаття 4.18.4. Запуск програми вакцинації

Приймаючи рішення про початок програми вакцинації, ветеринарний орган має враховувати, серед іншого, наступне:

1. епізоотологія хвороби;

2. ймовірність того, що окрім вакцинації хворобу не можливо стримати швидко іншими засобами;

3. рівень поширеності та превалентності хвороби, за наявності;

4. ймовірність занесення збудника чи виникнення хвороби;

5. зоонозний потенціал хвороби;

6. щільність популяції сприйнятливих тварин, що зазнали впливу;

7. рівень популяційного імунітету;

8. ризик зараження окремих субпопуляцій сприйнятливих тварин;

9. придатність програми вакцинації як альтернативи чи доповнення до інших заходів контролю хвороб, таких як вимушений забій;

10. наявність системи ідентифікації тварин для диференціації вакцинованих від невакцинованих субпопуляцій;

11. наявність безпечної та ефективної вакцини;

12. наявність людських, фінансових та матеріальних ресурсів;

13. аналіз рентабельності програми вакцинації, включаючи її вплив на торгівлю та охорону здоров'я.

Стаття 4.18.5. Стратегії вакцинації

Різні стратегії вакцинації можуть застосовуватися окремо чи в поєднанні, з урахуванням епізоотологічних та географічних особливостей поширення хвороби. Можуть застосовуватися такі стратегії:

1. Бар'єрна вакцинація означає вакцинацію в зоні вздовж кордону зараженої країни чи зони для запобігання поширенню інфекції в сусідню країну чи зону або з неї.

2. Суцільна вакцинація означає вакцинацію усіх сприйнятливих тварин у певній місцевості, у всій країні чи зоні.

3. Кільцева вакцинація означає вакцинацію усіх сприйнятливих тварин на окресленій території навколо місця, де стався спалах.

4. Цільова вакцинація означає вакцинацію субпопуляції сприйнятливих тварин.

Стаття 4.18.6. Вибір вакцини

Залежно від хвороби, може бути доступно кілька вакцин. Для досягнення цілей програми вакцинації вибір вакцини є критичним елементом, що залежить від кількох факторів, зокрема:

1. Доступність та вартість

   1. Наявність вакцини, включаючи відповідні дозволи регуляторних органів та достатню кількість у потрібний час;

   2. спроможність постачальників постачати вакцину впродовж усієї кампанії вакцинації та реагувати на потреби, що зростають;

   3. гнучкість щодо кількості доз у флаконі для відповідності структурі цільової популяції;

   4. порівняння вартості вакцин, що відповідають технічним специфікаціям, встановленим у програмі вакцинації.

2. Характеристики вакцини

   1. Фізичні характеристики

      • маршрут і простота адміністрування;

      • об'єм дози;

      • вид допоміжних речовин та інші компоненти.

   2. Біологічні характеристики

      • імунітет проти циркулюючих штамів;

      • живі, інактивовані чи біотехнологічні вакцини;

      • кількість штамів і збудників, що входять до складу вакцини;

      • сила дії вакцини;

      • настання імунітету;

      • термін придатності та дата закінчення терміну придатності;

      • термотолерантність;

      • тривалість ефективного імунітету;

      • кількість доз, необхідних для досягнення ефективного імунітету;

      • можливість моніторингу індукованого вакциною імунітету;

      • здатність на індивідуальному чи груповому рівні диференціювати вакцинованих тварин від заражених;

      • придатність складу вакцини для виду, віку чи фізіологічного стану тварин у цільовій популяції;

      • безпечність для користувачів, споживачів та навколишнього середовища.

   3. Побічні ефекти

      • побічні реакції;

      • ненавмисна передача живих вакцинних штамів;

      • повернення ослаблених штамів до вірулентності.

За наявності лише однієї вакцини при прийнятті рішення про запуск програми вакцинації слід враховувати ті ж фактори, що перераховані вище.

Стаття 4.18.7. Інші важливі елементи програми вакцинації

Крім вибору вакцини, програма вакцинації має включати наступні важливі елементи. Програма вакцинації має бути доведена до відома всіх зацікавлених сторін.

1. Правова основа

   Має існувати правова основа для програми вакцинації, в тому числі для можливого примусового її виконання і для можливої компенсації власникам тварин за побічні реакції у їхніх тварин.

2. Цільова популяція

   Програма вакцинації має визначати популяцію тварин, що підлягають вакцинації й географічну зону, в якій перебуває цільова популяція.

   Цільова популяція може включати, як всю сприйнятливу популяцію тварин, так і епізоотично-значущу субпопуляцію, залежно від ймовірності зараження, наслідків хвороби, ролі різних субпопуляцій в епізоотології інфекції та наявних ресурсів. Цільова популяція може включати й диких тварин.

   Фактори, що слід враховувати при визначенні цільової популяції, можуть включати вид, вік, стан здоров'я, материнський імунітет, стать, типи виробництва, географічний розподіл, а також кількість тварин і стад. Ці фактори слід регулярно переглядати та оновлювати.

3. Охоплення вакцинацією

   Можливо бути складно імунізувати всю цільову популяцію тварин. Програма вакцинації має визначати мінімальний рівень охоплення вакцинацією, необхідний для досягнення достатнього імунітету популяції в досягненні цілей програми вакцинації. Мінімально достатній рівень популяційного імунітету буде залежати від епізоотології хвороби, щільності сприйнятливих тварин і географічних факторів.

   Вимірювання популяційного імунітету під час моніторингу програми вакцинації здатне допомогти у виявленні субпопуляцій цільової популяції тварин, що не були належним чином імунізовані.

4. Залучення зацікавлених сторін

   Ветеринарні служби мають продемонструвати належне управління програмою вакцинації, чітко визначивши участь різних зацікавлених сторін, включаючи інші державні організації, власників тварин, фермерські організації, ветеринарів приватного сектору, неурядові організації, середній ветеринарний персонал, місцеві органи влади та постачальників вакцин. Схвалення вакцинації зацікавленими сторонами має вирішальне значення для успіху програми вакцинації. Бажано, щоб різні зацікавлені сторони були залучені до планування та запровадження вакцинації, інформаційних кампаній, моніторингу вакцинації, виробництва й постачання вакцин, а також фінансування програми вакцинації.

5. Ресурси

   Програми вакцинації часто можуть тривати кілька років. Щоб досягти бажаної мети, людські, фінансові та матеріальні ресурси мають бути доступними впродовж всього очікуваного терміну реалізації програми вакцинації.

6. Заходи та терміни

   Програма вакцинації має описувати обов'язки, очікувані результати та часові рамки для кожного виду діяльності.

7. Терміни проведення кампаній з вакцинації

   В програмі вакцинації має бути описана періодичність проведення будь-яких кампаній з вакцинації. Залежно від хвороби та виду вакцини, тварини можуть бути вакциновані один чи кілька раз впродовж життя.

   Метою кампанії вакцинації має бути досягнення достатнього рівня охоплення вакцинацією, необхідного для досягнення чи підтримання мінімального популяційного імунітету в цільовій популяції тварин впродовж визначеного періоду часу. Кампанію з вакцинації слід проводити таким чином, щоб забезпечити імунізацію більшості цільової популяції тварин впродовж якомога коротшого періоду часу. Програма вакцинації має містити детальний опис проведення кампаній вакцинації, включаючи частоту, дати початку й завершення кожної кампанії.

   Частота, час і тривалість кампаній вакцинації мають визначатися з урахуванням наступних факторів:

   1. характеристики вакцини та інструкції виробника щодо її застосування;

   2. приміщення для зберігання вакцин та системи постачання;

   3. доступність для цільової популяції;

   4. приміщення для утримання тварин;

   5. стан організму та фізіологічний стан тварини;

   6. географічні фактори;

   7. кліматичні умови;

   8. активність переносників;

   9. обізнаність, прийняття та залучення зацікавлених сторін;

   10. типи виробничих систем і моделей переміщення тварин;

   11. терміни проведення сільськогосподарських, соціальних або культурних заходів;

   12. наявність ресурсів.

8. Аудит кампаній з вакцинації

   Програма вакцинації має передбачати періодичний аудит усіх учасників будь-яких кампаній з вакцинації. Аудит гарантує, що всі компоненти системи функціонують, і забезпечує документування процедур, для перевірки. Аудит здатен виявити відхилення процедур від задокументованих в програмі вакцинації.

   Показники, пов'язані з аудитом кампанії з вакцинації, можуть включати:

   1. частку цільової популяції тварин і стад, вакцинованих впродовж визначеного терміну;

   2. кількість використаних доз вакцини порівняно з кількістю вакцинованих тварин;

   3. кількість вакцинованих тварин у порівнянні з даними перепису відповідної популяції тварин;

   4. кількість повідомлень про порушення холодового ланцюга;

   5. ефективність дотримання стандартних операційних процедур бригадами вакцинаторів;

   6. терміни та тривалість кампанії;

   7. загальна вартість вакцинації та вартість однієї вакцинованої тварини.

   Для проведення аудиту програми вакцинації необхідно запровадити систему реєстрації вимірювання означених показників.

Стаття 4.18.8. Логістика вакцинації

Кампанії з вакцинації мають плануватися детально і заздалегідь, враховуючи наступні елементи:

1. Придбання вакцини

   Вакцина, обрана для використання в програмі вакцинації, має пройти відповідну регуляторну процедуру затвердження в країні, що відповідає рекомендаціям Міжнародної організації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (VICH).

   Для проведення кампаній систематичних вакцинацій процес закупівлі обраної вакцини має бути розпочатий заздалегідь, щоб забезпечити своєчасне постачання відповідно до термінів кампанії вакцинації.

   Державні плани заходів на випадок надзвичайної події мають передбачати екстрену вакцинацію. Ці положення можуть передбачати спрощені процедури закупівлі вакцини та надання дозволу на тимчасове використання. Якщо вакцинація має проводитися систематично, необхідно отримати остаточний дозвіл відповідних регуляторних органів.

   Банки вакцин, створені відповідно Глави 1.1.10 Посібника наземних тварин, сприяють своєчасній закупівлі вакцин.

2. Придбання обладнання та витратних матеріалів

   Окрім самої вакцини, планування кампанії з вакцинації має включати закупівлю всього необхідного обладнання та витратних матеріалів.

3. Реалізація програми вакцинації

   Необхідно запровадити стандартні операційні процедури, для того, щоб:

   1. реалізувати план спілкування;

   2. встановити, підтримувати та контролювати стаціонарні й мобільні компоненти холодового ланцюга;

   3. зберігати, транспортувати та вводити вакцину;

   4. чистити та дезінфікувати обладнання та транспортні засоби, включаючи теплову стерилізацію багаторазового обладнання;

   5. утилізувати відходи;

   6. визначити розміщення частково використаних або невикористаних контейнерів з вакциною, таких як ампули, флакони та пляшки;

   7. запроваджувати біозахисту, щоб гарантувати, що команди із вакцинації не передають збудника між господарствами;

   8. ідентифікувати вакцинованих тварин;

   9. забезпечувати захисту та добробут тварин;

   10. забезпечити захисту команд з вакцинації;

   11. облікувати діяльність бригад з вакцинації;

   12. документувати вакцинацію.

   Наявність відповідних приміщень для догляду за тваринами має важливе значення для забезпечення ефективної вакцинації, а також захисту та добробуту тварин і команд з вакцинації.

4. Кадровий потенціал

   Вакцинація має проводитися під наглядом ветеринарної служби відповідним чином навченим та уповноваженим персоналом. Програма вакцинації має передбачати періодичні навчальні заняття, включаючи оновлені письмові стандартні операційні процедури для використання в польових умовах.

   Кількість бригад з вакцинації має бути достатньою для проведення кампаній з вакцинації у визначені терміни. Бригади з вакцинації мають бути належним чином оснащені та мати транспортні засоби, щоб дістатися до місць проведення вакцинації.

5. Поінформованість населення та комунікація

   Ветеринарні служби мають розробити комунікаційну стратегію відповідно Глави 3.5, що має бути спрямована всім зацікавленим сторонам і населенню, для забезпечення обізнаності та прийнятності програми вакцинації, її цілей і потенційних переваг.

   План комунікації може включати деталі щодо часу та місця проведення вакцинації, цільової популяції та інших технічних аспектів, що можуть бути важливими для населення.

6. Ідентифікація тварин

   Ідентифікація тварин дозволяє відрізнити вакцинованих від невакцинованих домашніх тварин і необхідна для моніторингу та сертифікації вакцинації.

   Ідентифікація тварин може варіюватися від тимчасових до постійних показників і бути індивідуальною чи груповою. Ідентифікація тварин має здійснюватися відповідно Глави 4.2. та 4.3.

7. Ведення обліку та довідки про вакцинацію

   Програми вакцинації, за які відповідає ветеринарна служба, мають передбачати ведення детального обліку вакцинованої популяції.

   В разі потреби, ветеринарні служби мають розглянути можливість видачі офіційних свідоцтв про стан вакцинації тварин чи груп тварин.

8. Додаткові заходи, пов'язані зі здоров'ям тварин

   Окрім вакцинації проти конкретного збудника, програми вакцинації можуть включати інші заходи, пов'язані зі здоров'ям тварин, такі як вакцинація проти інших збудників, лікування, біозахист, нагляд, ідентифікація тварин та комунікація.

   Включення додаткових заходів, пов'язаних зі здоров'ям тварин, здатне підвищити прийнятність програми вакцинації. Ці заходи не мають негативно впливати на основну мету програми вакцинації.

   Одночасна вакцинація проти кількох збудників може бути проведена за умови, що була продемонстрована непорушна сумісність та ефективність імунної відповіді проти кожного збудника.

Стаття 4.18.9. Оцінка та моніторинг програми вакцинації

Програма вакцинації має передбачати оцінку на основі результатів і моніторингу для оцінки її досягнень. Оцінку та моніторинг слід проводити періодично протягом кампанії, щоб забезпечити своєчасне застосування коригувальних заходів та підвищити сталість програми вакцинації.

Виходячи з цілей і завдань програми вакцинації, слід оцінювати наступні результати:

1. охоплення вакцинацією, стратифіковане за видами, віком, географічним розташуванням та типом системи виробництва;

2. популяційний імунітет, виміряний шляхом випробування, стратифікований за видами, географічним розташуванням та типом системи виробництва;

3. частота і вираженість побічних ефектів;

4. зменшення поширеності та превалентності впливу хвороби.

Якщо цілі та завдання програми вакцинації не досягнуті, слід визначити причини цього та усунути їх.

Стаття 4.18.10. Стратегія завершення програми вакцинації

Програма вакцинації може передбачати стратегію виходу з припинення вакцинації. Припинення вакцинації може стосуватися всієї цільової популяції або її частини, як це визначено ветеринарним органом у ризику зараження.

Критерії для припинення вакцинації можуть включати наступне:

5. досягнуто ліквідації хвороби в країні чи зоні;

6. аналіз ризику демонструє достатнє зниження ймовірності занесення збудника чи виникнення хвороби;

7. зниження поширеності та превалентності впливу хвороби до рівня, коли альтернативні заходи, такі як вимушений забій, можуть вважатись більш доцільними в досягненні контролю над хворобою;

8. неспроможність програми вакцинації досягти бажаної мети;

9. негативна реакція населення на програму вакцинації;

10. переглянутий аналіз витрат і вигод спонукає до рішення про припинення програми вакцинації.

Якщо досягнення стану безпечної зони потребує припинення вакцинації, ветеринарні органи мають заборонити вакцинацію та вжити відповідних заходів для контролю залишкових запасів вакцини, а також імпорт вакцини.

Припинення вакцинації може потребувати перегляду плану заходів на випадок надзвичайної події та посилення біозахисту, санітарних заходів і нагляду для раннього виявлення хвороб.

Стаття 4.18.11. Вплив на стан здоров'я та управління вакцинованими тваринами

Вакцинація довела свою здатність допомагати запобігати, контролювати та викорінювати певні хвороби у доповнення чи як альтернативу вимушеному забою. Однак, залежно від хвороби та типу вакцини, що використовується, вакцинація здатна маскувати основні інфекції, впливати на нагляд за хворобами та мати наслідки для переміщення вакцинованих тварин та продуктів їх перероблення.

У відповідних випадках, програми вакцинації мають включати положення щодо догляду за вакцинованими тваринами, такі як політика «вакцинація для виживання» чи «примусова вакцинація». Глави Наземного кодексу, присвячені конкретним хворобам, містять додаткові рекомендації щодо поводження з вакцинованими тваринами та торгівлі продуктами тваринного походження.

Залежно від обставин країни чи безпечні зони, що застосовують систематичну вакцинацію чи екстрену вакцинацію у відповідь на підвищений ризик занесення хвороби, мають інформувати торгівельних партнерів і СОЗТ про свою програму вакцинації. Якщо інше не вказано у відповідній Главі про конкретну хворобу, за відсутності випадків, підтверджених адекватним наглядом, вакцинація тварин не впливає на стан країни чи зони та не має порушувати торгівлю.

NB: вперше прийнятий у 2018 році.