Глава 6.4.

Глава 6.4. РОЗРОБЛЕННЯ Й ГАРМОНІЗАЦІЯ ДЕРЖАВНИХ ПРОГРАМ НАГЛЯДУ Й МОНІТОРИНГУ СТІЙКОСТІ ВОДНИХ ТВАРИН ДО ПРОТИМІКРОБНИХ ЗАСОБІВ

Стаття 6.4.1. Мета

У цій главі наведено критерії, що стосуються водних тварин чи продуктів із водних тварин, призначених для споживання людиною, з метою:

1. розробки державних програм епізоотичного нагляду й моніторингу стійкості до протимікробних засобів та
2. гармонізації наявних державних програм епізоотичного нагляду й моніторингу стійкості до протимікробних засобів.

Стаття 6.4.2. Мета програм нагляду й моніторингу

Компетентні органи мають розробити програми активного нагляду й моніторингу за стійкістю до протимікробних засобів для водних тварин.

Нагляд і моніторинг стійкості до протимікробних засобів необхідні для:

1. встановлення базових даних про поширеність мікроорганізмів і детермінант стійкості до протимікробних засобів;
2. збору інформації про тенденції стійкості до протимікробних засобів у відповідних мікроорганізмів;
3. дослідження потенційних взаємозв'язків між стійкістю мікроорганізмів водних тварин до протимікробних засобів й використанням протимікробних засобів;
4. виявлення появи механізмів стійкості до протимікробних засобів;
5. проведення аналізу ризиків для здоров'я водних тварин і людей;
6. надання рекомендацій щодо політики й програм у сфері здоров'я людей і водних тварин;
7. надання інформації для сприяння розумному використанню, включаючи рекомендації для фахівців, які призначають протимікробні засоби водним тваринам.

Слід заохочувати співпрацю на регіональному рівні між країнами, що здійснюють нагляд за стійкістю до протимікробних засобів.

Результати програм нагляду й моніторингу слід поширювати на регіональному та міжнародному рівнях, покращити загальне розуміння здоров’я водних тварин і ризиків для здоров’я людей. Публікація й інтерпретація цих даних важливі для забезпечення прозорості та надання можливості різним зацікавленим сторонам оцінювати тенденції, оцінювати ризики й інформувати про ризики.

Стаття 6.4.3. Загальні міркування щодо розробки програм нагляду й моніторингу

Регулярний нагляд за стійкістю до протимікробних засобів чи постійний моніторинг змін у поширеності стійких мікроорганізмів, виділених із водних тварин чи продуктів із водних тварин, призначених для споживання людиною, і людей є важливою частиною стратегій здоров'я водних тварин і здоров'я людей, спрямованих на обмеження поширення стійкості до протимікробних засобів й оптимізацію вибору протимікробних засобів, що застосовуються для лікувального застосування.

Важливо проводити нагляд і моніторинг мікроорганізмів, що інфікують водних тварин в аквакультурі й забруднюють продукти із водних тварин, а також мікроорганізмів небезпечних для людей.

Стаття 6.4.4. Розробка програм нагляду й моніторингу чутливості мікроорганізмів, що інфікують водних тварин, до протимікробних засобів

Важливим фактором для розробки програм нагляду й моніторингу протимікробної чутливості мікроорганізмів, що інфікують водних тварин, є відсутність стандартизованих і перевірених методів протимікробного дослідження для значної кількості видів бактерій, що мають важливе значення для водних тварин. Якщо доступні перевірені методи, їх слід використовувати. Про будь-які відхилення від стандартної методології слід завжди чітко повідомляти. Для випробувань, проведених на видах бактерій, для яких стандартні методи не були розроблені, необхідно надати повну інформацію про використані методи.

Попередньою вимогою для розробки програми нагляду й моніторингу може бути ідентифікація й визначення пріоритетності бактерій, виділених від водних тварин, для розробки методів.

1. Виділення мікроорганізмів

Інформацію про наявність стійкості до протимікробних засобів у мікроорганізмів, що інфікують водних тварин, слід отримувати з регулярного моніторингу ізолятів, отриманих з діагностичних лабораторій. Ці ізоляти слід ідентифікувати як основні збудники відповідальні за епізоотії у водних тварин.

Важливо, щоб програми моніторингу були спрямовані на мікроорганізми, що асоціюються з найпоширенішими інфекціями в основних видів водних тварин, що розводяться в регіоні/місцевому ареалі вирощування.

Відбір має бути спланований таким чином, щоб мінімізувати упередженість, що виникає внаслідок надмірної репрезентативності ізолятів, отриманих під час важких епізоотій чи епізоотій, пов'язаних із лікувальними невдачами.

Мікроорганізми, що належать до певного виду чи групи, можуть бути відібрані для інтенсивного вивчення з метою отримання інформації про конкретну проблему.

2. Методи визначення чутливості мікроорганізмів до протимікробних засобів

Лабораторії, що проводять дослідження, можуть використовувати метод диска, визначати мінімальну інгібіторну концентрацію (МІК) чи використовувати інші дослідження чутливості до протимікробних засобів для моніторингу частоти розвитку стійкості. Необхідно систематично використовувати міжнародно стандартизовані й підтверджені протоколи дослідження мікроорганізмів, виділених із водних тварин.

3. Вимоги до лабораторій, залучених до моніторингу стійкості

Лабораторії, залучені до державного чи регіонального моніторингу стійкості до протимікробних засобів, мають мати достатній потенціал і відповідний досвід, щоб відповідати всім вимогам контролю якості стандартизованих протоколів випробувань. Вони також мають мати можливість брати участь у всіх необхідних міжлабораторних калібрувальних дослідженнях і випробуваннях зі стандартизації методів.

4. Вибір протимікробних засобів

Представники всіх основних класів протимікробних засобів, що застосовуються для лікування хвороб водних тварин, мають підлягати контролю чутливості.

5. Повідомлення про результати

Результати програм нагляду й моніторингу, включаючи дані про сприйнятливість, мають бути опубліковані та надані відповідним зацікавленим сторонам. Слід завжди повідомляти як про первинні кількісні дані, так і про використані критерії інтерпретації.

6. Епізоотичний нагляд і моніторинг

Для цілей епізоотичного нагляду перевага віддається використанню епізоотичних граничних значень (так званими мікробіологічними граничними значеннями), що базуються на розподілі МІК чи діаметрах зон пригнічення росту конкретних видів досліджуваних мікроорганізмів.

Коли результати отримані шляхом застосування епізоотологічних граничних значень, їх поділяють на два класи: «дикий тип» (WT) і «не дикий тип» (NWT).Коли результати отримані шляхом застосування клінічних граничних точок, їх групують у три класи, а саме «чутливі», «середні» та «стійкі».

Якщо порогові значення для певних поєднань мікробних видів і протимікробних засобів не були визначені й підтверджені на міжнародному рівні, лабораторії можуть встановити систему значень, що їм підходить, за умови, що вони чітко описують використані методи.

7. Клінічний нагляд і моніторинг

Застосування клінічних контрольних точок розриву може бути доцільним, якщо метою програми є надання інформації для сприяння розумному використанню, включаючи рекомендації для фахівців щодо призначення протимікробних засобів водним тваринам. Вибір протимікробних засобів для лікувального застосування на основі інформації, отриманої в результаті застосування перевірених клінічних контрольних точок до даних досліджень чутливості мікроорганізмів, виділених із водних тварин, є важливим елементом розсудливого використання цих протимікробних засобів.

Використання цих клінічних контрольних точок дозволяє ідентифікувати мікроорганізми як такі, що малоймовірно реагують на концентрації протимікробних засобів in vivo, досягнуті за допомогою даного стандартного лікувального режиму. Для того, щоб полегшити розробку цих контрольних точок, необхідні дані, що дозволяють завершити клінічну кореляцію. З цією метою, де це можливо, слід збирати й повідомляти дані, які пов'язують чутливість ізолятів in vitro з клінічним результатом лікування із застосуванням визначених режимів дозування у конкретних умовах довкілля.

Цінну інформацію щодо встановлення клінічних контрольних точок можна отримати з ситуацій, коли повідомляється про невдале лікування. Компетентний орган має включити в програму нагляду й моніторингу системи для збору інформації про невдале лікування та лабораторні дослідження чутливості досліджуваних мікроорганізмів.

Стаття 6.4.5. Розробка програм нагляду й моніторингу мікроорганізмів у чи на продуктах із водних тварин, призначених для споживання людиною

Докладні відомості про протоколи відбору зразків й аналітичні процедури, необхідні для програм нагляду й моніторингу стійкості до протимікробних засобів у мікроорганізмів, присутніх у продуктах із водних тварин, призначених для споживання людиною, доступні в положеннях Глави 6.8. Наземного кодексу СОЗТ.

Важливо зазначити, що визначення «коменсальні бактерії», що використовується в Главі 6.8. Наземного кодексу СОЗТ, не має особливого значення для водних тварин, враховуючи тимчасовий характер їх кишкової флори. Включення кишкової мікрофлори до програм нагляду й моніторингу слід розглядати лише тоді, коли є докази того, що вона є достатньо сформована для підвищення ризику стійкості до протимікробних засобів.

Розробляючи програму відбору зразків, важливо враховувати, що забруднення продуктів із водних тварин стійкими мікроорганізмами, здатними інфікувати людей, може відбуватися з інших джерел, окрім водних тварин. Слід враховувати всі джерела забруднення, включаючи необроблений гній, внесений у водне середовище. Кількість таких мікроорганізмів, пов'язаних із водними тваринами, набагато менша, аніж у наземних тварин. Однак необхідно, щоб наступні види були включені, як мінімум, до програми нагляду й моніторингу:

1. Salmonella spp.;
2. Vibrio parahaemolyticus;
3. Listeria monocytogenes.

nb: вперше прийнято у 2012 році.