Список протимікробних засобів ветеринарного призначення СОЗТ

Список протимікробних засобів ветеринарного призначення СОЗТ

WOAH List of Antimicrobial Agents of Veterinary Importance

(червень 2024)

Міжнародний комітет Світової організації здоров'я тварин одноголосно схвалив Список протимікробних засобів ветеринарного призначення на своїй 75-й Генеральній сесії у травні 2007 року (Резолюція № XXVIII) й оновив його в червні 2024 року.

1. Передумови

Протимікробні засоби є важливими ліками для здоров'я й благополуччя людей і добробуту тварин. Стійкість до протимікробних засобів є проблемою для здоров'я людей і тварин у світі, на яку впливає використання протимікробних засобів як для людей, так і ні. Сфери їх застосування людям, у тваринництві й рослинництві несуть спільну відповідальність за запобігання чи мінімізацію тиску селекції стійкості до протимікробних засобів на патогенні мікроорганізми як для людей, так і тварин, а також за зменшення, наскільки це можливо, їх впливу на довкілля.

Семінар експертів ФАО/СОЗТ/СОЗ з питань використання протимікробних засобів не для людей та протимікробної стійкості, що відбувся в Женеві, Швейцарія, в грудні 2003 року (наукова оцінка) та в Осло, Норвегія, в березні 2004 року (варіанти управління), рекомендував СОЗТ розробити список критично важливих протимікробних засобів для ветеринарії, а СОЗ - розробити такий же список критично важливих протимікробних засобів для медицини.

Висновок № 5 семінару в Осло полягав у наступному:

5. СОЗ має продовжувати розробку концепції «критично важливих» класів протимікробних засобів для лікування людей. Семінар дійшов висновку, що необхідно ідентифікувати протимікробні засоби, що є критично важливими для ветеринарії, на додаток до ідентифікації таких протимікробних засобів, що використовуються в медицині. Критерії для ідентифікації цих протимікробних засобів, що мають вирішальне значення для тварин, мають бути встановлені й включені до Списку СОЗТ. Збіг критичних списків для ветеринарії й медицини може надати додаткову інформацію, що дозволить досягти належного балансу між потребами здоров'я людей і тварин.

У відповідь на цю рекомендацію СОЗТ прийняла рішення вирішити це завдання через свою наявну спеціальну групу зі стійкості до протимікробних засобів. Технічне завдання, мета списку й методологія обговорювалися спеціальною групою з листопада 2004 року, а згодом були схвалені Комісією з біологічних стандартів на її засіданні в січні 2005 року і прийняті Міжнародним комітетом у травні 2005 року. Таким чином, ця робота була офіційно проведена СОЗТ.

2. Масштаб

Список протимікробних засобів ветеринарного призначення СОЗТ:

• Список протимікробних засобів, дозволених для використання тваринам, що виробляють харчові продукти;
• Не включає класи/підкласи протимікробних засобів, що використовуються лише в медицині;
• Не включає протимікробні засоби, що використовуються лише як стимулятори росту;
• Наразі зосереджується на протибактеріальних та інших важливих протимікробних засобах, що використовуються у ветеринарії.

3. Підготовка проекту списку

Генеральний директор СОЗТ надіслав анкету, підготовлену спеціальною групою, разом з листом, що пояснював важливість цього завдання, делегатам СОЗТ усіх країн-учасниць СОЗТ та міжнародних організацій, що підписали Угоду про співпрацю з СОЗТ у серпні 2005 року.

Було отримано шістдесят шість відповідей. Така кількість відповідей підкреслює важливість, що надають цьому питанню країни-учасниці СОЗТ з усіх регіонів. Ці відповіді були проаналізовані спочатку Центром співпраці з ветеринарних препаратів СОЗТ, а потім обговорені спеціальною групою на її засіданні в лютому 2006 року. Було складено список запропонованих протимікробних засобів ветеринарного призначення разом з резюме. Цей список був схвалений Комісією з біологічних стандартів і розповсюджений серед країн-учасниць СОЗТ з метою його схвалення Міжнародним комітетом СОЗТ під час Генеральної сесії у травні 2006 року.

4. Обговорення на 74-му Міжнародному комітеті у травні 2006 року

Список був представлений на 74-му Міжнародному комітеті, де відбулася активна дискусія між країнами-учасницями СОЗТ. Занепокоєння, висловлені країнами-учасницями СОЗТ, охоплюють наступне:

1. список включає речовини, що в деяких країнах заборонені;
2. деякі речовини зі списку не вважаються «критичними»;
3. характер списку - чи є він обов'язковим для країн-учасниць СОЗТ; й
4. використання протимікробних засобів як стимуляторів росту.

Хоча багато країн-учасниць СОЗТ високо оцінили цю роботу, було визнано за доцільне продовжити доопрацювання списку. Список був прийнятий як попередній - Резолюцією № XXXIII.

5. Доопрацювання й прийняття Списку протимікробних засобів ветеринарного призначення

Спеціальна група була скликана у вересні 2006 року для розгляду коментарів, висловлених на 74-й Генеральній сесії Міжнародного комітету СОЗТ, та Резолюції № XXXIII, прийнятої на 74-й Генеральній сесії. На основі подальшого аналізу, наданого Центром співпраці СОЗТ з ветеринарних лікарських засобів, спеціальна група підготувала свої остаточні рекомендації відносно Списку протимікробних засобів ветеринарного призначення разом з резюме. Вони були розглянуті й схвалені Комісією з біологічних стандартів на її засіданні в січні 2007 року і розповсюджені серед країн-учасниць СОЗТ.

Доопрацьований Список був представлений на 75-й Генеральній сесії Міжнародного комітету у травні 2007 року та одноголосно схвалений Резолюцією № XXVIII.
Цей список надалі оновлювався та схвалювався у травні 2013 року, травні 2015 року та травні 2018 року Світовою асамблеєю делегатів СОЗТ.
У липні 2018 року спеціальна група провела технічний перегляд Списку з метою покращення узгодженості між Списком СОЗ та Списком СОЗТ відносно термінології, що використовується для класифікації протимікробних засобів, і цей перегляд був схвалений Науковою комісією у лютому 2019 року. Звіт Наукової комісії Світової асамблеї делегатів СОЗТ детально викладений в Остаточному звіті 86-ї Генеральної сесії.

КРИТЕРІЇ, ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ ДЛЯ КАТЕГОРИЗАЦІЇ ВАЖЛИВИХ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРІЇ ПРОТИМІКРОБНИХ ЗАСОБІВ

При розробці списку спеціальна група погодилася, що будь-який протимікробний засіб, дозволений для використання у ветеринарії відповідно до критеріїв якості, безпечності та ефективності, визначених у Кодексі здоров'я наземних тварин (Глава 6.10. Відповідальне й обережне використання протимікробних засобів у ветеринарії), є важливим. Тому, ґрунтуючись на матеріалах, наданих учасниками СОЗТ, спеціальна група вирішила розглянути всі протимікробні засоби, що застосовуються у тварин, які виробляють харчові продукти, щоб скласти вичерпний перелік, поділений на критично важливі, дуже важливі та важливі протимікробні засоби.
При виборі критеріїв для визначення важливих для ветеринарії протимікробних засобів необхідно враховувати одну суттєву відмінність між застосуванням протимікробних засобів людям і тваринам: велика кількість різних видів, які доводиться лікувати у ветеринарній медицині.

Для визначення ступеня важливості класів ветеринарних протимікробних засобів були обрані наступні критерії.
Критерій 1. Відсоток відповідей на запитання анкети щодо важливих для ветеринарії протимікробних засобів.
Цей критерій був виконаний, коли більшість респондентів (понад 50%) визначили важливість класу протимікробних засобів у своїх відповідях на запитання анкети.
Критерій 2. Лікування серйозних захворювань тварин та наявність альтернативних протимікробних засобів.
Цей критерій був виконаний, коли сполуки в межах класу були визначені як основні проти конкретних інфекцій і не було достатньої терапевтичної альтернативи.
На основі цих критеріїв були встановлені наступні категорії:

• Критично важливі ветеринарні протимікробні засоби (VCIA): ті, що відповідають одночасно критеріям 1 і 2.
• Особливо важливі ветеринарні протимікробні засоби (VHIA): ті, що відповідають критеріям 1 або 2.
• Важливі ветеринарні протимікробні засоби (VIA): ті, що не відповідають АБО критерію 1, АБО критерію 2.

Перегляд списку протимікробних засобів ветеринарного призначення

2007

Спільна нарада експертів ФАО/СОЗТ/СОЗ з критично важливих протимікробних засобів, що відбулася в Римі, Італія, в листопаді 2007 року, рекомендувала регулярно переглядати список протимікробних засобів ветеринарного призначення і надалі удосконалювати категоризацію протимікробних засобів з урахуванням їхньої важливості для лікування конкретних хвороб тварин.
2012

Спеціальна група СОЗТ з питань стійкості до протимікробних засобів зібралася в липні 2012 року для перегляду й оновлення Списку протимікробних засобів ветеринарного призначення СОЗТ з урахуванням змін у категоризації критично важливих протимікробних засобів у Списку СОЗ «Критично важливі протимікробні засоби для медицини».

2018

У січні 2018 року відбулося засідання спеціальної групи СОЗТ з питань резистентності до протимікробних препаратів, на якому було переглянуто та оновлено Список СОЗТ з урахуванням:

• плану заходів зі стійкості до протимікробних засобів у світі, що підтримує поступову відмову від використання антибіотиків для стимуляції росту тварин за відсутності аналізу ризиків;
• Резолюції № 38 a, прийнятої Світовою асамблеєю делегатів СОЗ у травні 2017 року;
• п'ятий перегляд списку СОЗ «Критично важливі протимікробні засоби для медицини» (2016), в результаті якого Колістин було включено до Списку найбільш пріоритетних критично важливих протимікробних засобів; та
• Звіт СОЗТ щодо протимікробних засобів, призначених для використання тваринам (Другий звіт), зокрема протимікробних засобів, що використовуються як стимулятори росту (англійська версія, стор. 30, рис. 5).

Спеціальна група надала рекомендації щодо використання оновленого Списку СОЗТ.

2019

Генеральний директор створив Робочу групу зі стійкості до протимікробних засобів після прийняття Резолюції № 14 на 87-й Генеральній сесії СОЗТ. Робоча група замінила спеціальну групу з питань стійкості до протимікробних засобів з метою:

• забезпечення сталості Стратегії СОЗ щодо стійкості до протимікробних засобів та їх раціонального використання.
• впровадження рекомендацій, наданих під час 2-ї конференції СОЗТ зі стійкості до протимікробних засобів.

2021

Редакційні зміни в списку були оприлюднені на Генеральній сесії 2021 року. Ці зміни стосувалися неправильного написання деяких протимікробних засобів і застарілого посилання на Главу 6.9., яку було оновлено до Глави 6.10.

2024

Робоча група зі стійкості до протимікробних засобів переглянула розділ рекомендацій Списку СОЗ та затвердила його на своєму засіданні, яке відбулося у лютому 2024 року. Під час перегляду Робоча група взяла до уваги нові критерії категоризації Списку СОЗ медично важливих протимікробних засобів, що тепер включають класифікацію AWaRe та Список основних лікарських засобів СОЗ, що призвело до переміщення похідних фосфонової кислоти (наприклад, фосфоміцину) до категорії Найпріоритетніших критично важливих протимікробних засобів (HPCIA).

Робоча група зі стійкості до протимікробних засобів розробила рекомендації щодо використання оновленого Списку СОЗТ.

Рекомендації

Будь-яке застосування протимікробних засобів у тварин має відповідати Стандартам СОЗТ щодо відповідального та розумного використання, викладеним у Главі 6.10. Кодексу здоров'я наземних тварин та Главі 6.3. Кодексу здоров'я водних тварин.

Відповідальне та обачне використання протимікробних засобів не включає використання протимікробних засобів для стимуляції росту за відсутності аналізу ризиків.

Відповідно до критеріїв, описаних вище, протимікробні засоби в Списку СОЗТ класифікуються за трьома категоріями: Критично важливі ветеринарні протимікробні засоби (VCIA), Особливо важливі ветеринарні протимікробні засоби (VHIA) та важливі ветеринарні протимікробні засоби (VIA).

Однак певний протимікробний засіб/клас чи підклас може вважатися критично важливим для лікування певного захворювання у певного виду тварин (див. спеціальні коментарі в наступній таблиці категоризації ветеринарних важливих протимікробних засобів для тварин, що виробляють харчові продукти).

Для ряду протимікробних засобів немає чи мало альтернатив для лікування конкретних хвороб у визначених цільових видів тварин, як зазначено у відповідних коментарях до Списку СОЗТ. У цьому контексті особливу увагу слід приділяти використанню VCIA та специфічних VHIA.

У Списку СОЗТ деякі класи/підкласи протимікробних засобів та специфічні протимікробних засобів вважаються СОЗ найбільш пріоритетними критично важливими (HPCIA); наразі це стосується Фторхінолонів, Цефалоспоринів третього та четвертого поколінь, Колістин (Поліміксин Е) та похідних фосфонової кислоти (наприклад, Фосфоміцин). Тому критично важливі протимікробні засоби найвищого пріоритету (HPCIAs) слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій:

• Не застосовувати з метою профілактики в окремої особини чи групи тварин, які піддаються ризику зараження певною інфекцією, або в конкретній ситуації, коли інфекційне захворювання може виникнути, якщо не застосувати препарат.
• Не використовувати як лікування першої лінії, якщо це не виправдано, при використанні як лікування другої лінії, в ідеалі, воно має базуватися на результатах бактеріологічних досліджень; і
• Використання поза показаннями/без показань має бути обмеженим і зарезервованим для випадків, коли немає альтернатив, і відповідно до чинного державного законодавства; і
• Терміново заборонити їх використання як стимулятори росту.

Класи, що входять до категорії СОЗ, мають бути найвищими пріоритетами для країн у поетапній відмові від використання протимікробних засобів як стимуляторів росту.

Список протимікробних засобів ветеринарного значення СОЗ ґрунтується на експертній науковій думці й буде регулярно оновлюватися в міру надходження нової інформації.

Класи/підкласи протимікробних засобів, що використовуються лише в медицині (наприклад, Карбапенеми), не включені до Списку СОЗТ. Визнаючи необхідність збереження ефективності цих протимікробних засобів у медицині, слід ретельно розглянути на основі оцінювання ризику й наявних доказів їх потенційного застосування (у тому числі поза показаннями/без показань) чи дозволу на застосування тваринам, або і те, і інше разом.

Скорочення

Види тварин, для яких застосовуються протимікробні засоби та категорії протимікробних засобів ветеринарного призначення, скорочено позначаються наступним чином:

КАТЕГОРИЗАЦІЯ ВАЖЛИВИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ПРОТИМІКРОБНИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ТВАРИН, ЩО ВИРОБЛЯЮТЬ ХАРЧОВІ ПРОДУКТИ

Список протимікробних засобів ветеринарного призначення СОЗТ