Глава 4.3.

Глава 4.3. ЗАСТОСУВАННЯ КОМПАРТМЕНТИЗАЦІЇ

Стаття 4.3.1: Вступ і мета

Положення цієї глави забезпечують структуровану основу для запровадження й визнання компартментів у межах країн чи зон, засновану на основі положень Глави 4.2. з метою сприяння торгівлі водними тваринами чи продуктами із водних тварин, а також як інструменту боротьби хворобами.

Встановлення й підтримання стану країни безпечної відносно хвороб має бути кінцевою метою для країн-учасниць СОЗТ. Однак пройти ці кроки може бути складно, особливо відносно хвороб, поширених серед диких видів водних тварин чи транскордонних хвороб. Для багатьох хвороб країни-учасниці СОЗТ традиційно застосовують концепцію зонування, для встановлення й підтримати в межах державних кордонів субпопуляції водних тварин з різним станом здоров'я водних тварин.

Суттєва відмінність між зонуванням і компартментизацією полягає в тому, що визнання зон ґрунтується на географічних кордонах, тоді як визнання компартментів базується на методах управління й біозахисту. Проте просторові обмеження й належна практика управління відіграють важливу роль у застосуванні обох концепцій.

Важливою умовою компартментизації є запровадження й документування заходів з управління й біозахисту для створення функціонального відокремлення субпопуляцій водних тварин.

Наприклад, заклад аквакультури в небезпечній країні чи небезпечній зоні може запровадити заходи біозахисту й методи управління, що зменшують ризик відносно хвороби чи збудників хвороб. Концепція компартменту розсуває «межу ризику» за межі географічного поєднання й враховує всі епізоотичні фактори, що здатні сприяти ефективному розділенню різних субпопуляцій водних тварин відповідно до конкретних критеріїв хвороби.

У безпечних країнах чи безпечних зонах відносно хвороб бажано, визначити компартменти до спалаху хвороби. За наявності спалаху, а також в небезпечних країнах чи небезпечних зонах, компартментизація буде корисною для полегшення торгівлі.

У контексті міжнародної торгівлі, компартменти мають бути передані під пряму відповідальність компетентного органу країни. Важливою передумовою цілей цієї глави є дотримання країнами-учасницями СОЗТ положень Глав 1.1. і 3.1..

Стаття 4.3.2. Принципи визначення компартменту

Компартмент може бути створено відносно однієї чи кількох конкретних хвороб. Компартмент має бути чітко визначений. Серед інших аспектів має бути зазначено розташування всіх його компонентів, включаючи заклади аквакультури, а також пов'язані з ними функціональні одиниці (такі як племінні приміщення, інкубатори, розплідники, відгодівельні цехи, бійні, заводи з перероблення тощо). Так само слід описати їхні взаємозв’язки та їхній внесок в епізоотичне розділення між водними тваринами у компартменті й субпопуляціями водних тварин в іншому місці, що відрізняється станом здоров'я водних тварин. Визначення компартменту має охоплювати епізоотичні фактори, характерні для конкретної хвороби, видів водних тварин у компартменті, системи виробництва, методу біозахисту, характеру інфраструктури й нагляду.

Стаття 4.3.3. Відокремлення компартменту від потенційних джерел інфекції

Керівництво компартменту має надати службі охорони здоров’я водних тварин документальне підтвердження наступного:

1. Фізичні чи просторові параметри, що впливають на біозахист компартменту

Попри те, що заходи управління й біозахисту є основою компартменту, необхідно також проаналізувати географічні фактори, щоб переконатися, що функціональні межі забезпечують адекватне відокремлення компартменту від навколишніх популяцій водних тварин з іншим станом здоров'я водних тварин. У поєднанні із заходами біозахисту слід враховувати наступні фактори, що, у деяких випадках, здатні впливати на рівень впевненості, властивий загальним заходам біозахисту й нагляду:

1. стан здоров'я водних тварин прилеглих територій чи тих, що мають епізоотичний зв'язок з компартментом;
2. розташування, стан здоров'я водних тварин відносно хвороби й біозахист найближчих епізоотичних одиниць чи інших епізоотично значущих закладів аквакультури. Слід враховувати відстань та фізичне відмежування від:

1. популяції водних тварин з іншим станом здоров'я водних тварин в безпосередній близькості від компартменту, включаючи диких водних тварин та їхні міграційні шляхи;
2. боєнь чи переробних закладів аквакультури;
3. виставок, закладів аквакультури, рибних ринків, ресторанів з живою рибою та інші місць концентрації водних тварин.

2. Фактори інфраструктури

Фактори, пов'язані з інфраструктурою закладу аквакультури чи закладів аквакультури, що утворюють компартмент, сприяють підвищенню ефективності його біозахисту. Слід звернути увагу на:

1. водопостачання;
2. ефективні засоби фізичного розділення;
3. засоби для в'їзду людей, включаючи контроль доступу;
4. доступ до транспортних засобів і суден, включаючи процедури миття й дезінфекції;
5. вантажно-розвантажувальні засоби;
6. ізолятори для завезених водних тварин;
7. порядок завезення матеріалів і обладнання;
8. інфраструктура для зберігання кормів для водних тварин і ветеринарних лікарських засобів;
9. утилізація відходів водних тварин;
10. заходи щодо запобігання впливу фомітів чи переносників;
11. корми для водних тварин / джерела постачання.

3. План біозахисту

Цілісність компартменту залежить від ефективності застосованих заходів біозахисту. Керівник компартменту має розробити, запровадити й контролювати комплексний план біозахисту.

План біозахисту має містити детальний опис наступних елементів:

1. можливі шляхи занесення й поширення в компартменті збудників хвороб, відносно яких було визначено компартмент, включаючи переміщення водних тварин, диких водних тварин, потенційних переносників, транспортних засобів, людей, біологічних продуктів, обладнання, фомітів, кормів для водних тварин, водних шляхів, дренажних систем чи інших засобів. Слід також звернути увагу на здатність збудника хвороби виживати в довкіллі;
2. критичні контрольні точки кожного маршруту передачі;
3. заходи щодо зменшення впливу в кожній критичній контрольній точці;
4. стандартні операційні процедури, зокрема:
   1. впровадження, підтримка й моніторинг дотримання заходів зі зменшення ризику;
   2. застосування коригувальних заходів;
   3. перевірка процесу;
   4. діловодство;
5. план заходів за надзвичайної події на випадок зміни рівня впливу;
6. процедури повідомлення компетентного органу;
7. програми навчання й підготовки персоналу, спрямовані на те, щоб усі залучені співробітники були достатньо обізнані й поінформовані про принципи й методи біозахисту;
8. реалізація програми нагляду.

У будь-якому випадку, необхідно надати достатньо доказів для оцінки ефективності плану біозахисту відповідно до рівня ризику для кожного визначеного шляху передачі збудника хвороби. Ці докази мають бути структуровані відповідно до принципів аналізу небезпек і критичних контрольних точок (HACCP). Ризики біозахисту, пов'язані з усіма операціями у компартменті, необхідно переоцінювати й документувати щонайменше раз на рік. За результатами оцінки слід вжити конкретних заходів, документально їх підтвердивши для зменшення ймовірності занесення збудника хвороби до компартменту.

4. Система простежуваності

Передумовою оцінки цілісності компартменту є наявність дієвої системи простежуваності. Хоча індивідуальна ідентифікація водних тварин не завжди можлива, компетентний орган має забезпечити достатні гарантії простежуваності таким чином, щоб на основі документів мати змогу перевірити історію їх переміщення.

Усі переміщення водних тварин до та з компартменту мають реєструватися на рівні компартменту, та, за потреби, схвалюватися компетентним органом на основі оцінки ризиків. Переміщення всередині компартменту не потребують сертифікації, але мають бути зареєстровані й задокументовані на рівні компартменту.

Стаття 4.3.4 Документація

Документи мають надавати чіткі докази того, що методи біозахисту, нагляду, простежуваності й управління, визначені для компартменту, застосовуються ефективно й суворо. Окрім інформації про переміщення водних тварин, необхідна документація має включати записи про виробничі одиниці (наприклад, клітки, ставки), походження кормів для водних тварин, результати лабораторних досліджень, записи про смертність, журнал відвідувачів, історії хвороб, водопостачання, очищення стоків, записи про лікування препаратами та вакцинації, плани біозахисту, документи про навчання та будь-які інші критерії, необхідні для оцінки системи недопущення хвороби.

Історія стану здоров'я водних тварин в компартменті відносно хвороби (хвороб), для якої (яких) він був визначений, має бути задокументована, а відповідність документів положенням відповідної глави Водного кодексу, має бути перевірена й доведена.

Крім того, компартмент, що претендує на визнання, має подати до компетентного органу первинний звіт про стан здоров'я водних тварин із зазначенням наявності чи відсутності хвороб, віднесених до списку СОЗТ. Цей звіт має регулярно оновлюватися для відображення поточного стану здоров'я водних тварин у компартменті.

Записи про вакцинацію із зазначенням партій вакцинованих водних тварин, типу використаної вакцини й частоти її введення мають бути доступними для інтерпретації даних нагляду.

Період часу, впродовж якого слід зберігати всі записи, може відрізнятися залежно від виду водних тварин й хвороби (хвороб), для яких було визначено компартмент.

Уся відповідна інформація має реєструватися у спосіб зрозумілий і бути легкодоступною для перевірки компетентним органом.

Стаття 4.3.5 Нагляд за збудником хвороби чи хворобою

Система нагляду має відповідати положенням Глави 1.4. щодо нагляду та спеціальним рекомендаціям щодо нагляду за хворобою (хворобами), для якої (яких) було визначено компартмент, якщо такі існують.

Якщо існує підвищений ризик занесення збудника хвороби, відносно якого було визначено компартмент, чутливість системи внутрішнього і зовнішнього нагляду слід переглянути, переоцінити й задокументувати й, за потреби, й посилити. Водночас необхідно переглянути й посилити заходи біозахисту.

1. Нагляд всередині

Нагляд передбачає збір і аналіз даних про хвороби/інфекції, щоб компетентний орган міг засвідчити, що субпопуляції водних тварин, що утримуються в усіх закладах аквакультури, відповідають визначеному стану здоров'я водних тварин цього компартменту. Дуже важливо створити систему нагляду, здатну забезпечити раннє виявлення будь-якого збудника хвороби, що потрапляє в субпопуляцію водних тварин. Залежно від хвороби (хвороб), для якої (яких) було визначено компартмент, можуть застосовуватися різні стратегії нагляду для досягнення бажаного рівня впевненості у відсутності хвороби.

2. Нагляд зовні

Заходи біозахисту, що застосовуються в компартменті, теж мають відповідати рівню впливу компартменту. Зовнішній нагляд допоможе виявити будь-яку значну зміну рівня впливу, що відповідає способам занесення хвороб виявлених у компартменті.

Для досягнення цілей, описаних вище, необхідне відповідне поєднання цільового нагляду й пасивного нагляду. Виходячи з положень Глави 1.4., цільовий нагляд, заснований на оцінці факторів ризику, може бути найбільш ефективним підходом до нагляду. Цільовий нагляд має, зокрема, охоплювати епізоотичні одиниці, розташовані в безпосередній близькості від компартменту, чи потенційно епізоотично пов'язані з ним.

Стаття 4.3.6. Діагностичні можливості й процедури

Компартмент для аналізу зразків має покладатися на послуги офіційно призначених лабораторій. Усі дослідження лабораторій та процедури мають відповідати положенням Посібника водних тварин відносно конкретної хвороби. Усі лабораторія, що проводить дослідження, зобов'язані мати систему й процедури швидкого повідомлення компетентному органу про результати досліджень. За необхідності результати мають бути підтверджені довідковою (референтною) лабораторією СОЗТ.

Стаття 4.3.7. Реагування на надзвичайні події й повідомлення

Раннє виявлення, діагностика, повідомлення про хворобу й швидке реагування мають вирішальне значення для мінімізації наслідків спалахів хвороби.

За підозри на наявність хвороби, щодо якої було визначено компартмент, стан безпечного компартменту слід негайно призупинити. За підтвердження хвороби, стан здоров'я водних тварин у компартменті має бути негайно скасовано, а країни-імпортери повідомлені відповідно до положень Глави 1.1.

У разі виявлення будь-якої хвороби, раніше відсутньої згідно з первинним звітом про стан здоров'я водних тварин, зазначеним у положеннях Статті 4.3.4., керівник компартменту зобов'язаний повідомити компетентний орган про цей факт, провести розслідування з метою виявлення можливого недоліку в заходах біозахисту, та довести висновки цього розслідування до відома компетентного органу. Якщо в цій системі виявлено суттєвий недолік біозахисту, дія міжнародних сертифікатів здоров'я водних тварин, виданих безпечному компартменту, має бути призупинена. Стан здоров'я водних тварин безпечного компартменту відносно хвороби може бути відновлений лише після того, як в компартменті буде вжито заходів, необхідних для відновлення початкового рівня біозахисту, а компетентний орган повторно схвалить стан здоров'я водних тварин в компартменті.

У разі виникнення ризику для безпечного компартменту відносно хвороби внаслідок змін у довкіллі чи загрозі хвороби, відносно якої було визначено компартмент, компетентний орган має негайно переоцінити стан здоров'я водних тварин у компартменті й розглянути можливість застосування додаткових заходів біозахисту для забезпечення цілісності безпечного компартменту.

Стаття 4.3.8. Нагляд і контроль за компартментом

Повноваження, організація й інфраструктура служби охорони здоров’я водних тварин, включаючи лабораторії, мають бути детально задокументовані відповідно до положень Глави 3.1, щоб забезпечити правдивість цілісності безпечного компартменту.

Компетентний орган має остаточне право надавати, призупиняти й скасовувати стан безпечного компартменту. Компетентний орган має здійснювати постійний нагляд за дотриманням усіх вимог, необхідних для підтримання стану здоров'я водних тварин компартменту, описаних у цій главі, й гарантувати, що вся інформація є легкодоступною для країн-імпортерів. Країна-імпортер має бути повідомлена про будь-які суттєві зміни.

nb: вперше прийнято у 2010 році; останнє оновлення прийнято у 2024 році.