Глава 6.2. ПРИНЦИПИ ВІДПОВІДАЛЬНОГО Й РОЗУМНОГО ВИКОРИСТАННЯ ПРОТИМІКРОБНИХ ЗАСОБІВ ВОДНИМ ТВАРИНАМ
Стаття 6.2.1. Мета
Ці принципи містять вказівки щодо відповідального й обачливого використання протимікробних засобів водним тваринам з метою захисту здоров'я людей і водних тварин. Компетентні органи, відповідальні за реєстрацію й дозвіл на продаж продукції, а також за контроль усіх організацій, залучених до виробництва, розповсюдження й використання протимікробних засобів, мають конкретні зобов'язання.
Стаття 6.2.2. Цілі відповідального й обачливого використання
Відповідальне та обачливе використання включає набір практичних заходів й рекомендацій, спрямованих на зниження ризику, пов'язаного з відбором та поширенням стійких до протимікробних засобів мікроорганізмів та передумов стійкості до протимікробних засобів у водному тваринництві з метою:
- підтримання ефективності протимікробних засобів ветеринарного й медичного призначення, та забезпечення раціонального використання протимікробних засобів водним тваринам з метою підвищення їх ефективності й безпечності;
- дотримання етичних зобов’язань й економічної потреби утримувати водних тварин у хорошому стані здоров'я водних тварин;
- запобігти або зменшити передачу як стійких мікроорганізмів, так і детермінант стійкості від водних тварин до людей і наземних тварин;
- запобігання появі залишків протимікробних засобів, концентрація яких перевищує встановлену максимально допустиму кількість залишків (МДК) у харчових продуктах.
Стаття 6.2.3. Визначення
Фармаконагляд за протимікробними засобами означає виявлення й дослідження наслідків застосування цих протимікробних засобів, головним чином спрямованих на безпечність та ефективність для водних тварин, а також безпечність для людей, які контактували з протимікробними засобами.
Стаття 6.2.4. Обов'язки компетентних органів
Компетентні органи, відповідальні за надання дозволу на продаж протимікробних засобів, відіграють важливу роль у визначенні умов, необхідних для отримання такого дозволу, а також у наданні належної інформації ветеринарам чи іншим спеціалістам з здоров'я водних тварин через маркування протимікробного засобу та/чи в інший спосіб, щоб підтримати обачливе використання протимікробних засобів водним тваринам.
Компетентні органи відповідають за розробку оновлених інструкцій щодо вимог до даних для оцінки застосувань протимікробних засобів.
Компетентні органи у співпраці зі спеціалістами з здоров'я водних тварин і здоров'я людей мають започаткувати для сприяння обачливому використанню протимікробних засобів водним тваринам, як елементу комплексної стратегії стримування стійкості до протимікробних засобів.
Елементи комплексної стратегії мають включати належну практику водного тваринництва, політику вакцинації та розвиток ветеринарної допомоги на рівні закладів аквакультури, а також консультації з ветеринаром чи іншим спеціалістом з здоров'я водних тварин для зниження поширеності хвороб водних тварин, що потребують лікування протимікробними засобами.
Компетентні органи мають оперативно надавати ліцензії на продаж, при умові дотримання відповідних критеріїв якості, ефективності й безпечності.
Перевірка заявок на отримання дозволу на продаж (реєстраційного посвідчення) має включати оцінку ризиків для водних тварин, людей і довкілля внаслідок використання протимікробних засобів водним тваринам. Оцінювання передбачає зосередження на кожному окремому протимікробному засобі й враховує клас протимікробних засобів, до якого належить конкретна активна речовина. Оцінювання безпечності має включати розгляд потенційного впливу запропонованого застосування протимікробного засобу водним тваринам на здоров'я людей, включаючи вплив стійкості до протимікробних засобів, що розвивається у мікроорганізмів, виявлених у водних тварин на здоров'я людей. Слід провести оцінювання впливу протимікробного засобу на довкілля.
Компетентні органи мають гарантувати, що реклама протимікробних засобів відповідає чинному законодавству й наданим дозволам на продаж, перешкоджаючи рекламним кампаніям, окрім тих, хто має законне право призначати протимікробні засоби.
Інформація, отримана за допомогою наявних програм фармаконагляду, включаючи інформацію про недостатню ефективність, буде інтегрована в загальну стратегію компетентного органу, спрямовану на обмеження явищ стійкості до протимікробних засобів.
Компетентні органи мають поширювати інформацію про тенденції стійкості до протимікробних засобів серед ветеринарів та інших спеціалістам з здоров'я водних тварин шляхом створення програм нагляду та моніторингу діяльності лабораторій, відповідальних за оцінку чутливості мікроорганізмів до протимікробних засобів.
Компетентні органи й зацікавлені сторони мають працювати спільно, щоб забезпечити ефективні процедури безпечного збору та знищення невикористаних чи застарілих протимікробних засобів.
Стаття 6.2.5. Обов'язки ветеринарної фармацевтичної промисловості
Ветеринарна фармацевтична промисловість несе відповідальність за надання інформації на запит компетентного органу щодо якості, ефективності та безпечності протимікробних засобів. Відповідальність ветеринарної фармацевтичної промисловості охоплює до- і постмаркетингові фази, включаючи виробництво, продаж, імпорт, маркування, рекламу і фармаконагляд.
Ветеринарна фармацевтична промисловість несе відповідальність за надання компетентному органу інформації, необхідної для оцінки кількості протимікробних засобів, що продаються на ринку. Ветеринарна фармацевтична промисловість має уникати рекламних кампаній протимікробних засобів спрямованих безпосередньо на виробників водних тварин.
Стаття 6.2.6. Обов'язки гуртових і роздрібних дистриб'юторів
Дистриб'ютори мають гарантувати, що їх діяльність відповідає чинному законодавству.
Дистриб'ютори мають переконатися, щоб інформація про належне застосування й утилізацію протимікробного засобу додається до всіх розповсюджуваних протимікробних засобів, а також мають нести відповідальність за обслуговування й утилізацію протимікробного засобу відповідно до рекомендацій виробника.
Стаття 6.2.7. Обов'язки ветеринарів та інших спеціалістів з здоров'я водних тварин
До обов'язків ветеринарів та інших спеціалістів з здоров'я водних тварин входить виявлення, профілактика й лікування хвороб водних тварин, а також просування раціональних методів утримання водних тварин, гігієнічних процедур, вакцинації й інших альтернативних стратегій, спрямованих на мінімізацію потреби у застосуванні протимікробних засобів водним тваринам.
Ветеринари чи інші спеціалісти з здоров'я водних тварин, уповноважені призначати ветеринарні лікарські засоби, мають призначати, видавати чи проводити лише специфічне лікування протимікробним засобом для водних тварин, що перебувають під їх наглядом.
Обов’язки ветеринарів чи інших спеціалістам з здоров'я водних тварин полягають у проведенні ретельної клінічної оцінки водних тварин, включаючи, у відповідних випадках: клінічне обстеження, патологоанатомічний розтин, бактеріологічне дослідження з визначенням культури і її чутливості, а також інші лабораторні дослідження для встановлення максимально точного діагнозу перед початком конкретного курсу лікування протимікробним засобом. Оцінка факторів довкілля й умов утримання водних тварин на виробничій ділянці (наприклад, якість води) слід розглядати, як потенційні основні фактори, що призводять до інфекції, і мають бути розглянуті до призначення курсу лікування протимікробними засобами.
Якщо необхідне лікування передбачає застосування протимікробного засобу, його слід розпочинати якомога швидше. Вибір протимікробного засобу визначається знаннями й досвідом ветеринара чи іншого спеціаліста з здоров'я водних тварин, уповноваженого призначати ветеринарні лікарські засоби.
Оцінка чутливості мікроорганізмів, чутливих до протимікробних засобів має бути проведена якомога швидше для підтвердження вибору лікування. Усі результати досліджень чутливості мікроорганізмів до протимікробних засобів мають зберігатися й бути доступними для компетентного органу.
Ветеринар чи інший спеціаліст з здоров'я водних тварин, уповноважений призначати ветеринарні лікарські засоби, має надати власнику водних тварин точну інформацію про лікування, включаючи дозу, частоту введення й тривалість лікування, період виведення й кількість протимікробних засобів, які дозволено застосувати та доставляється залежно від дозування й кількості водних тварин, що підлягають лікуванню.
Застосування протимікробних засобів, не призначених за призначенням, може бути дозволено за відповідних обставин відповідно до чинного законодавства.
Записи про використання протимікробних засобів мають зберігатися відповідно до чинного законодавства. Ветеринари чи спеціалісти з здоров'я водних тварин мають також періодично переглядати записи закладів аквакультури про використання протимікробних засобів, щоб переконатися в дотриманні інструкцій із застосування та використовувати ці записи для оцінки ефективності схем лікування. Про будь-яку підозрювану побічну реакцію, включаючи відсутність ефективності, слід повідомляти компетентний орган. Відповідні дані про чутливість до протимікробних засобів мають бути включені до звіту про недостатню ефективність протимікробного засобу.
Стаття 6.2.8. Обов'язки виробників водних тварин
Виробники водних тварин мають впроваджувати програми підтримання стану здоров'я водних тварин у своїх закладах аквакультури, для покращення стану здоров'я водних тварин й безпечності харчових продуктів. Цього можна досягти за допомогою належного планування виробничих стратегій для підтримання задовільного стану здоров'я водних тварин за допомогою програм біозахисту, розведення, годівлі, вакцинації, підтримання належної якості води тощо.
Виробники водних тварин мають використовувати протимікробні засоби лише за призначенням ветеринара чи іншого спеціаліста з здоров'я водних тварин, уповноваженого призначати ветеринарні лікарські засоби, і дотримуватися їх рекомендацій щодо дозування, способу застосування й періоду виведення протимікробного засобу.
Виробники водних тварин мають забезпечити належне зберігання, використання й утилізацію протимікробних засобів.
Виробники водних тварин мають вести належний облік використаних протимікробних засобів, зберігати результати оцінки чутливості бактерій до протимікробних засобів і надавати всю цю інформацію ветеринару чи іншому спеціалісту з здоров'я водних тварин.
Виробники водних тварин мають інформувати ветеринара чи іншого спеціаліста з здоров'я водних тварин про рецидиви хвороби та недостатню ефективність режимів лікування протимікробними засобами.
Стаття 6.2.9. Навчання користувачів протимікробних засобів
Навчання користувачів протимікробних засобів передбачає участь усіх відповідних органів, таких як відповідні регуляторні органи, фармацевтична промисловість, ветеринарні школи, науково-дослідні інститути й професійні ветеринарні організації та інші схвалені користувачі, такі як власники водних тварин.
Стаття 6.2.10. Дослідження
Щоб заповнити значну прогалину в інформації про численні види водних тварин, відповідні регуляторні органи та інші зацікавлені сторони мають заохочувати державне та приватне фінансування досліджень.
nb: вперше прийнято у 2011 році.