Глава 6.8.

Стаття 6.8.1. Мета

У цьому розділі наведено критерії для розробки державних програм нагляду та моніторингу стійкості до протимікробних засобів, а також гармонізації наявних державних програм нагляду та моніторингу стійкості до протимікробних засобів у тварин, що використовуються для виробництва харчових продуктів призначених для споживання людиною.

Стаття 6.8.2. Мета епізоотичного нагляду й моніторингу

Активний епізоотичний нагляд і моніторинг є основними компонентами державних програм епізоотичного нагляду за стійкістю до протимікробних засобів. Пасивний нагляд і моніторинг здатні надати додаткову інформацію (див. Главу 1.4.). СОЗТ заохочує співпрацю між усіма країнами-учасницями СОЗТ, що здійснюють нагляд і моніторинг стійкості до протимікробних засобів.

Нагляд і моніторинг стійкості до протимікробних засобів необхідний для того, щоб:

1. оцінювати та визначити тенденції й джерела стійкості бактерій до протимікробних засобів;

2. виявляти появу нових механізмів стійкості до протимікробних засобів;

3. надавати дані, необхідні для проведення аналізу ризиків для здоров'я тварин і людей;

4. забезпечити основу для політичних рекомендацій щодо здоров'я тварин і людей;

5. надавати інформацію для оцінки практики призначення протимікробних засобів та рекомендацій щодо їх розумного застосування;

6. оцінювати та визначати наслідки заходів, спрямованих на боротьбу зі стійкістю до протимікробних засобів.

Стаття 6.8.3. Загальні аспекти програм нагляду й моніторингу стійкості до протимікробних засобів

Нагляд за стійкістю до протимікробних засобів і моніторинг поширеності та тенденцій розвитку стійкості бактерій у тварин, харчових продуктів, навколишнього середовища та людей є важливою частиною стратегій здоров'я тварин і безпечності харчових продуктів, спрямованих на обмеження поширення стійкості до протимікробних засобів та оптимізацію вибору протимікробних засобів, що використовуються для лікування. Корми також слід розглядати відповідно до державних пріоритетів.

Слід також розглянути можливість нагляду чи моніторингу бактерій з продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною, зібраних на різних етапах харчового ланцюга, включаючи перероблення, пакування та роздрібну торгівлю.

Державні програми моніторингу та епізоотичного нагляду за стійкістю до протимікробних засобів мають бути науково обґрунтованими та можуть включати наступні компоненти:

1. статистичні дослідження;

2. відбір зразків і дослідження продуктивних тварин на фермі, на ринках живих тварин чи при забої;

3. організовані програми нагляду, наприклад, цільовий відбір зразків від продуктивних тварин, стад, отар та переносників (наприклад, птахів, гризунів);

4. аналіз ветеринарної практики та документації діагностичних лабораторій;

5. відбір зразків і дослідження продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною;

6. відбір зразків і дослідження кормових інгредієнтів чи кормів.

Стаття 6.8.4. Відбір зразків

1. Стратегії відбору зразків

   1. Вибірка має проводитися на статистичній основі. Стратегія вибірки має забезпечувати:

      • репрезентативність вибірки для досліджуваної сукупності та відповідність цілям нагляду;

      • надійність методу формування вибірки.

   2. При цьому слід враховувати наступні критерії:

      • джерело зразка, наприклад, продуктивна тварина, їжа, корм для тварин;

      • вид тварин;

      • категорія тварин в межах виду, наприклад, вікова група, тип вирощування;

      • стан здоров'я тварин, наприклад, здорові, хворі;

      • метод відбору зразків: цільовий, систематичний випадковий, невипадковий;

      • тип зразка, наприклад, фекалії, сліпа кишка, труп, харчовий продукт;

      • розмір зразка.

2. Обсяг вибірки

   Розмір вибірки має бути достатньо великим, щоб дозволити виявити чи визначити поширеність або тенденції наявних і нових фенотипів стійкості до протимікробних засобів.

   Вибірка має уникати упередженості та бути репрезентативною для популяції тварин, процесу, продукту чи іншої одиниці, що представляє інтерес, враховуючи очікувану поширеність бактерій даного типу, очікувану поширеність фенотипу стійкості та бажаний рівень точності й правдивості.

   Розрахунок обсягу вибірки має ґрунтуватися на незалежних зразках. Однак, якщо існує будь-яка кластеризація на рівні господарства чи тварини, розмір вибірки має бути відповідно скоригований. При низьких рівнях очікуваної поширеності слід надавати перевагу точним методам розрахунку обсягу вибірки, а не наближеним методам. Зразки, з яких не було виділено бактерій, не можна використовувати для розрахунку поширеності фенотипу стійкості.

3. Приклади джерел (Таблиця 1)

   Країни-учасниці мають вивчити свої системи тваринництва на основі наявної інформації та оцінити, які джерела, ймовірно, найбільше впливають на потенційний ризик для здоров'я тварин і людей.

   1. Продуктивні тварини

      Категорії продуктивних тварин, що розглядаються для відбору зразків, мають відповідати виробничій системі країни. Розподіл ресурсів має керуватися такими критеріями, як обсяг виробництва видів продуктивних тварин та поширеність стійких бактерій.

   2. Харчові продукти

      Країни-учасниці мають розглянути можливість включення продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною, вироблених на місці чи імпортованих, в програмах епізоотичного нагляду та моніторингу, оскільки передача харчовими продуктами вважається важливим шляхом передачі стійкості до протимікробних засобів.

   3. Корми для тварин

      Країни-учасниці мають розглянути можливість включення кормів до програм нагляду та моніторингу, оскільки вони можуть бути заражені бактеріями, стійкими до протимікробних засобів, наприклад Salmonella.

   4. Довкілля

      Країни-учасниці мають розглянути можливість включення довкілля в програми нагляду та моніторингу, оскільки навколишнє середовище тварин може бути важливим шляхом передачі чи збереження стійкості до протимікробних засобів.

4. Типи зразків, що потрібно зібрати (Таблиця 1)

   Зразки фекалій слід відбирати в кількості, достатній для виділення стійких бактерій, що викликають занепокоєння (щонайменше 5 г від великої рогатої худоби та свиней і цілої сліпої кишки від птахів).

   Зразки кормів, репрезентативні для партії, мають бути відібрані в кількості, достатній для виділення стійких бактерій, що викликають занепокоєння (щонайменше 25 г), і мають бути пов'язані з будь-якою наявною програмою нагляду за збудниками хвороб тварин.

   Наявні програми мікробіологічного моніторингу харчової промисловості, управління на основі оцінювання ризиків та інші програми безпечності харчових продуктів здатні надати корисні зразки для нагляду та моніторингу стійкості в харчовому ланцюгу після забою.

Таблиця 1. Приклади джерел вибірки, типи вибірки й результати

Стаття 6.8.5. Бактерії, що підлягають нагляду й моніторингу

Наступні категорії бактерій можуть бути включені до програм епізоотичного нагляду та моніторингу:

1. Бактеріальні збудники хвороб тварин, що мають відношення до пріоритетів країн

   1. Нагляд і моніторинг стійкості до протимікробних засобів у збудників бактеріальних хвороб тварин є важливим для:

      • виявлення появи стійкості, що здатна становити загрозу для здоров'я тварин і людей;

      • виявлення змін в структурі сприйнятливості;

      • надання інформації для аналізу ризиків;

      • надання даних ветеринарам для прийняття рішень щодо лікування;

      • надання інформації для епізоотологічних досліджень та аналізу тенденцій.

   2. Інформація про виникнення стійкості до протимікробних засобів у бактеріальних збудників хвороб тварин, як правило, отримується або з клінічного матеріалу, що надсилається до ветеринарних діагностичних лабораторій, або з програми активного моніторингу. Хоча інформація про резистентність до протимікробних засобів, яку надають діагностичні лабораторії, призначена насамперед для цілей лікування, вона також корисна для виявлення нових форм стійкості й, можливо, здатна допомогти у виявленні нових видів стійкості. Однак, щоб точно оцінити поширеність стійкості до протимікробних засобів в бактеріальних збудників у більшій популяції тварин слід запровадити програму активного відбору зразків.

   3. Щоб сприяти гармонізованому підходу до відбору збудників хвороб тварин бактеріального походження у світі, для включення в державні програми нагляду й моніторингу, бактерій слід відбирати за одним чи кількома із наступних критеріїв:

      • вплив на здоров'я й добробут тварин;

      • вплив стійкості бактеріального збудника до протимікробних засобів на здатність лікувати у практичній ветеринарній діяльності;

      • вплив на продовольчу безпеку й виробництво (економічне значення асоційованих хвороб);

      • бактеріальні хвороби, на які здебільшого впливають застосуванням ветеринарних протимікробних засобів (стратифіковані за використанням різних класів або їх значенням);

      • наявність валідованих методологій дослідження чутливості бактеріальних збудників хвороб тварин;

      • наявність програм забезпечення якості чи інших не протимікробних варіантів зменшення збудників хвороб тварин, наприклад, вакцини та належні сільськогосподарські практики.

   У наведеній нижче таблиці, отриманій на основі вищезазначених критеріїв, перераховані бактеріальні збудники хвороб тварин, запропоновані для включення в програму нагляду чи моніторингу продуктивних тварин. Цей перелік не є вичерпним і має бути адаптований відповідно до ситуації в країні.

   Таблиця 2. Приклади цільових видів тварин та збудників бактеріальних хвороб тварин, що можуть бути включені до програм нагляду та моніторингу стійкості

   Джерело	Збудники респіраторних хвороб тварин	Збудники кишкових хвороб тварин	Збудники хвороб вимені	Інші збудники хвороб тварин
   ВРХ	Pasteurella multocida	Кишкова паличка	Золотистий стафілокок
   	Mannheimia haemolytica	Salmonella spp.	Streptococcus spp.
   Свині	Actinobacillus pleuropneumoniae	Кишкова паличка		Streptococcus suis
   		Salmonella spp.
   Птахи		Salmonella spp.		Кишкова паличка

    

2. Зоонозні бактерії

   1. Сальмонела

      Зразки на сальмонелу слід відбирати від продуктивних тварин, харчових продуктів тваринного походження та, за необхідності, корми. З метою узгодженості та гармонізації, зразки тварин бажано відбирати від здорових тварин на бійні/скотобійні, а зразки кормів — на комбікормовому заводі.

      Програми нагляду та моніторингу можуть також включати відбір зразків довкілля в місцях утримання чи обробки тварин або бактеріальних ізолятів, що походять з інших джерел, отриманих у призначених лабораторіях.

      Ізоляція та ідентифікація бактерій і бактеріальних штамів мають відповідати державним чи міжнародним стандартизованим процедурам.

      Серологічні варіанти, що мають важливе значення для здоров'я населення, такі як S.Typhimurium та S.Enteritidis, мають бути включені до програм епізоотичного нагляду та моніторингу. Включення інших відповідних серологічних варіантів буде залежати від епізоотичного стану в кожній країні.

      Усі ізоляти сальмонел мають бути охарактеризовані за серотипом і, за необхідності, за генотипом у призначених лабораторіях.

   2. Campylobacter

      Кампілобактерій слід ізолювати від продуктивних тварин чи пов'язаних з ними харчових продуктів. Виділення та ідентифікація цих бактерій мають відповідати державним чи міжнародним стандартизованим процедурам. Ізоляти кампілобактерій мають бути ідентифіковані до видового рівня.

   3. Інші, патогенні для людини бактерії

      Інші патогенні для людини бактерії, такі як метицилін-резистентний Staphylococcus aureus (MRSA) та Listeria monocytogenes, можуть бути включені до програм нагляду та моніторингу стійкості.

3. Коменсальні бактерії

   Зразки кишкової палички та ентерококів (Enterococcus faecium та E. faecalis) можуть бути відібрані з кормів, продуктивних тварин, їхнього середовища та продуктів тваринного походження, призначених для споживання людиною.

   Ці бактерії зазвичай використовуються в програмах нагляду та моніторингу як індикатори, що надають інформацію про потенційний резервуар генів стійкості до протимікробних засобів, які можуть бути передані патогенним бактеріям. З метою узгодженості та гармонізації, ці бактерії бажано ізолювати від здорових тварин на бійні/скотобійні.

Стаття 6.8.6. Зберігання штамів бактерій

Якщо це можливо, ізоляти слід зберігати принаймні до завершення звітування. Бажано, щоб відповідні ізоляти зберігалися постійно. Колекції штамів бактерій, створені шляхом зберігання всіх ізолятів за певні роки, забезпечать можливість проведення ретроспективних досліджень.

Стаття 6.8.7. Дослідження чутливості до протимікробних засобів

Клінічно важливі протимікробні засоби чи класи, що використовуються в медицині та ветеринарії, мають бути включені в програми нагляду за стійкістю до протимікробних засобів. Країни-учасниці мають посилатися на список СОЗТ протимікробних засобів ветеринарного значення для цілей нагляду та моніторингу, визнаючи, що кількість досліджених протимікробних засобів може бути обмежена відповідно до фінансових ресурсів.

Належним чином валідовані методи дослідження чутливості до протимікробних засобів слід використовувати відповідно до Глави 2.1.1 Посібника з діагностики та вакцинопрофілактики для наземних тварин, що стосується лабораторних методик дослідження чутливості бактерій до протимікробних засобів. Дані про чутливість до протимікробних засобів мають бути представлені не лише в якісному (чутливі чи стійкі), але й у кількісному вираженні (мінімальні інгібуючі концентрації [МІК] чи діаметри зон інгібування).

Стаття 6.8.8. Запис, зберігання й інтерпретація даних

1. Зважаючи на обсяг і складність інформації, що підлягає зберіганню, а також необхідність зберігати ці дані впродовж невизначеного періоду часу, слід ретельно підійти до розробки бази даних.

2. Зберігання необроблених (первинних, не інтерпретованих) даних має важливе значення для того, щоб можна було проводити оцінку у відповідь на різні питання, в тому числі й ті, що здатні виникати у майбутньому.

3. Слід враховувати технічні вимоги до комп'ютерних систем, якщо передбачається обмін даними між різними системами (порівнянність або сумісність автоматичного запису лабораторних даних і передача цих даних між та в межах програм нагляду та моніторингу стійкості). Результати мають бути зібрані у відповідній державній базі даних і кількісно зафіксовані:

   1. як розподіл МІК у мікрограмах на мілілітр;

   2. або діаметр зони пригнічення в міліметрах.

4. Інформація, що підлягає реєстрації, має включати, за можливості, такі аспекти:

   1. програма відбору зразків;

   2. дата відбору зразків;

   3. вид тварини та тип виробництва;

   4. вид зразка;

   5. мета відбору зразків;

   6. тип використаного методу дослідження на чутливість до протимікробних засобів;

   7. географічне походження (дані географічної інформаційної системи, якщо вони доступні) стада, отари чи тварини;

   8. атрибути тварин, такі як вік, кондиція, стан здоров'я, ідентифікація тварин, стать;

   9. вплив протимікробних засобів на тварин;

   10. швидкість виділення бактерій.

5. Звітність про дані лабораторії має містити наступну інформацію:

   1. ідентичність лабораторії,

   2. дата ізоляції,

   3. дата звітування,

   4. види бактерій,

   і, де це доречно, інші характеристики типу, такі як:

   5. серотип чи серологічний варіант,

   6. тип фага,

   7. результат протимікробної чутливості чи фенотип стійкості,

   8. генотип.

6. Кількість ізолятів, що вважаються стійкими, слід вказувати як пропорцію кількості досліджених ізолятів, включаючи використані визначені критерії інтерпретації.

7. Контрольні точки в умовах клініки використовуються для класифікації штамів бактерій на чутливі, проміжні чи стійкі. Ці клінічні контрольні точки можуть бути розроблені на державному рівні та можуть відрізнятися між країнами-учасницями.

8. Мають бути зареєстровані стандарти та настанови, використовувані методи виділення бактерій та методи дослідження чутливості до протимікробних засобів.

9. Для цілей епізоотичного нагляду та моніторингу бажано використовувати мікробіологічну межу (так звану епідеміологічну межу), що базується на розподілі МІК чи діаметрах зон пригнічення конкретних досліджуваних видів бактерій. При використанні мікробіологічних граничних значень стійкою буде визначена лише бактеріальна популяція з набутою стійкістю, що явно відрізняється від розподілу нормальної чутливої ​​популяції. У звіті слід також повідомляти про наявні клінічні контрольні точки.

10. В ідеалі, дані мають збиратися на рівні окремих ізолятів. Це дозволить реєструвати патерни протимікробної стійкості з плином часу, а також, за наявності, відповідних даних про застосування протимікробних засобів і наявних практик управління.

Стаття 6.8.9. Довідкова (референтна) лабораторія й річні звіти

1. Країни-учасниці СОЗТ мають призначити державний довідковий (референтний) центр, що відповідатиме за:

   1. координацію діяльності, пов'язану з програмами епізоотологічного нагляду та моніторингу стійкості до протимікробних засобів;

   2. координацію та збір інформації від лабораторій-учасниць у межах країни;

   3. підготовку щорічного звіту про стан зі стійкістю до протимікробних засобів в країні.

2. Державний довідковий центр має отримати доступ до:

   1. вихідних даних;

   2. повноцінних результатів діяльності із забезпечення якості та міжлабораторного калібрування;

   3. результатів міжлабораторних перевірок кваліфікації;

   4. відомостей про структуру системи нагляду та моніторингу;

   5. інформації про обрані методи лабораторних досліджень.

NB: Вперше прийнято у 2003 році; останнє оновлення прийнято у 2018 році.