Глава 6.10.

Стаття 6.10.1. Мета

Цей документ містить вказівки щодо відповідального та обережного застосування протимікробних засобів у ветеринарії з метою захисту здоров'я тварин і людей, а також навколишнього середовища. Він визначає відповідні обов'язки компетентного органу та зацікавлених сторін, таких як ветеринарна фармацевтична промисловість, ветеринари, виробники кормів для тварин, дистриб'ютори та виробники продуктивних тварин, які беруть участь в авторизації (отримують дозвіл), виробництві, контролі, імпорті, експорті, розповсюдженні та використанні ветеринарних лікарських засобів (ЗЛВ), що містять протимікробні засоби.

Відповідальне та обережне застосування визначається з урахуванням специфікацій, детально викладених у реєстраційному посвідченні, та їх дотриманням при введенні протимікробних засобів тваринам, і є частиною належної ветеринарної та сільськогосподарської практики.

Діяльність, пов'язана з відповідальним та обережним застосуванням протимікробних засобів, має залучати всі відповідні зацікавлені сторони.

Рекомендується координація цієї діяльності на державному чи регіональному рівнях, що здатне сприяти впровадженню цільових заходів зацікавленими сторонами та забезпечувати чітку та прозору комунікацію.

Стаття 6.10.2. Цілі відповідального та обережного застосування

Відповідальне та обережне застосування охоплює впровадження практичних заходів і рекомендацій, спрямованих на покращення здоров'я та добробуту тварин, запобігаючи чи зменшуючи селекцію, появу та поширення бактерій, стійких до протимікробних засобів, у тварин та людей. Такі заходи включають:

1. забезпечення раціонального застосування протимікробних засобів тваринам з метою оптимізації їх ефективності й безпечності;

2. дотримання етичних зобов'язань та економічної потреби утримання тварин в хорошому здоров'ї;

3. запобігання чи зменшення передачі стійких мікроорганізмів або детермінант стійкості в популяціях тварин, навколишньому середовищі та між тваринами й людьми;

4. сприяння підтримці ефективності та корисності протимікробних засобів, що застосовуються для лікування тварин і людей;

5. захист здоров'я споживачів шляхом забезпечення безпечності харчових продуктів тваринного походження щодо залишків протимікробних засобів.

Стаття 6.10.3. Обов'язки компетентного органу

1. Дозвіл на реалізацію продукції

   Усі країни-учасниці мають боротися з несанкціонованим виробництвом, змішуванням, імпортом, рекламою, торгівлею, дистрибуцією, зберіганням і застосуванням неліцензійних, фальсифікованих і підроблених продуктів, у тому числі нерозфасованих діючих речовин, за допомогою відповідного регуляторного контролю та інших заходів.

   Компетентний орган відповідає за надання дозволу на виробництво й збут продукції, відповідно положень Наземного кодексу. Він відіграє важливу роль у визначенні умов цього дозволу та наданні відповідної інформації ветеринарам і всім іншим зацікавленим сторонам.

   Компетентний орган має розробити та запровадити ефективні передбачені законом процедури реєстрації, що оцінюють якість, безпечність та ефективність ветеринарних лікарських засобів, що включають протимікробні засоби. Відповідно до Статті 3.2.2, компетентний орган має бути вільним від будь-якого комерційного, фінансового, ієрархічного, політичного чи іншого тиску, що здатний вплинути на його судження або рішення.

   Країни-учасниці, що не мають необхідних ресурсів для впровадження ефективної процедури реєстрації ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, і які їх імпортують, мають вжити наступних заходів:

   1. оцінити ефективність адміністративного контролю за імпортом цих ветеринарних лікарських засобів;

   2. оцінити, за необхідності, дієвість реєстраційних процедур країни-експортера та країни-виробника;

   3. розвивати необхідну технічну співпрацю з досвідченими відповідними органами для перевірки якості імпортованих ветеринарних лікарських засобів, а також вірогідності рекомендованих умов застосування.

   Компетентні органи країн-імпортерів мають вимагати від фармацевтичної промисловості надання сертифікатів якості, підготовлених компетентним органом країни-експортера та країни-виробника відповідно.

   Дозвіл на виробництво й збут продукції надається на основі даних, наданих фармацевтичною промисловістю або заявником, і лише за умови дотримання критеріїв безпечності, якості та ефективності.

   Країни-учасниці заохочуються застосовувати наявні рекомендації, встановлені Міжнародною кооперацією з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів.

   Необхідно провести оцінку потенційних ризиків і переваг для тварин та людей, пов'язаних з застосуванням протимікробних засобів, з особливим акцентом на застосуванні для тварин, що використовуються для виробництва харчових продуктів. Оцінка має бути зосереджена на кожному окремому протимікробному засобі, а її результати не мають узагальнюватися на клас протимікробних засобів, до якого належить конкретна дієва речовина. Слід надати вказівки щодо використання для всіх запропонованих цілей, шляхів введення, схем дозування, періоду виведення та різної тривалості лікування.

   Компетентний орган має пришвидшити процес створення нових протимікробних засобів для задоволення конкретних потреб в лікуванні хвороб тварин.

2. Контроль якості протимікробних засобів та ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби

   Слід проводити контроль якості:

   1. відповідно до положень якісної практики виробництва;

   2. забезпечити відповідність специфікацій аналізу протимікробних засобів, що використовуються як дієві речовини, положенням реєстраційної документації (наприклад, монографій), затвердженої відповідним компетентним органом;

   3. гарантувати збереження якості протимікробних засобів у лікарських формах, що надходять у продаж, до закінчення терміну придатності, встановленого за рекомендованих умов зберігання;

   4. забезпечити стабільність протимікробних засобів при змішуванні з кормом чи питною водою;

   5. гарантувати, що всі протимікробні засоби та ветеринарних лікарських засобів, що їх містять, виробляються з належною якістю та чистотою, щоб гарантувати їх безпечність та ефективність.

3. Оцінка терапевтичної ефективності

   1. Доклінічні випробування

      1. Доклінічні випробування мають:

         • встановити спектр активності протимікробних засобів проти відповідних патогенів та непатогенних мікроорганізмів (коменсалів);

         • оцінити здатність протимікробних засобів проявляти стійкість in vitro та in vivo, враховуючи уже наявні стійкі до них штами;

         • встановити відповідний режим дозування (дозу, інтервал між прийманнями й тривалість лікування) та шлях введення, необхідний для забезпечення терапевтичної ефективності протимікробних засобів та обмеження вибору стійкості до протимікробних засобів. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані й моделі здатні допомогти в цій оцінці.

      2. Активність протимікробних засобів стосовно цільового мікроорганізму має бути встановлена за допомогою фармакодинаміки. При цьому слід враховувати наступні критерії:

         • спектр активності та механізм дії;

         • мінімальні гальмівні й бактерицидні концентрації щодо недавніх ізолятів;

         • активність чи співзалежність від часу, чи концентрації;

         • активність у місці зараження.

      3. Режими дозування, що дозволяють підтримувати ефективні протимікробні рівні, мають бути встановлені за допомогою фармакокінетики. При цьому слід враховувати наступні критерії:

         • біодоступність відповідно до способу введення;

         • розподіл протимікробних засобів в організмі обробленої тварини та концентрація в місці зараження;

         • метаболізм;

         • шляхи виведення.

         Застосування комбінацій протимікробних засобів має бути науково обґрунтованим.

   2. Клінічні випробування

      Клінічні випробування слід проводити на цільових видах тварин для підтвердження вірогідності заявлених терапевтичних показань та режимів дозування, встановлених на доклінічній фазі. При цьому слід враховувати наступні критерії:

      1. різноманітність клінічних випадків, що зустрічаються під час проведення багатоцентрових досліджень;

      2. відповідність протоколів належній клінічній практиці;

      3. прийнятність досліджуваних клінічних випадків на основі відповідних критеріїв клінічного та бактеріологічного діагнозів;

      4. параметри для якісної та кількісної оцінки ефективності лікування.

4. Оцінка потенціалу протимікробних засобів для вибору резистентності

   На підтримку оцінки потенціалу протимікробних засобів для вибору стійкості можуть знадобитися інші дослідження. Сторона, що подає заявку на отримання дозволу виробництво й збут продукції, має, за можливості, надати дані, отримані на цільових видах тварин за передбачуваних умов застосування.

   Для цього варто розглянути наступне:

   1. концентрація активних протимікробних засобів, чи метаболітів у кишківнику тварини (де перебуває більшість потенційних харчових патогенів) при визначеному рівні дозування;

   2. шлях впливу на людину мікроорганізмів, стійких до протимікробних засобів;

   3. ступінь перехресної стійкості;

   4. внутрішній та наявний, базовий рівень стійкості патогенів, що становлять загрозу здоров'ю людей і тварин.

5. Встановлення допустимої добової норми споживання (ДДНС), максимальної межі залишків (ММЗ) та періодів виведення у тварин, що виробляють харчові продукти

   1. При встановленні допустимої добової норми споживання та максимальної межі залишків для протимікробного засобу оцінка безпечності має також включати потенційний біологічний вплив на кишкову флору людини.

   2. Встановлення допустимої добової норми споживання для кожного протимікробного засобу та максимальної межі залишків для кожного харчового продукту тваринного походження має бути проведено до того, як ветеринарний лікарський засіб, що містить його, отримає дозвіл на продаж.

   3. Для всіх ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, періоди виведення мають бути встановлені для кожного виду тварин, щоб забезпечити відповідність максимальної межі залишків, беручи до уваги:

      1. максимальної межі залишків, встановлені для протимікробного засобу в цільових їстівних тканинах тварин;

      2. склад продукту та лікарська форма;

      3. режим дозування;

      4. шлях введення.

   4. Заявник має описати методи нормативного дослідження залишків у харчових продуктах на основі встановлених маркерних залишків.

6. Захист довкілля

   Необхідно провести оцінку впливу запропонованого застосування протимікробних засобів на довкілля.

7. Створення короткої характеристики препарату для кожного ветеринарного лікарського засобу, що містить протимікробні засоби

   Коротка характеристика продукту містить інформацію, необхідну для правильного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, і є офіційним посиланням на їх маркування та листівку-вкладку в упаковку. Ця коротка характеристика має містити наступні пункти:

   1. дієва речовина та клас;

   2. фармакологічні властивості;

   3. будь-які можливі побічні ефекти;

   4. цільові види тварин і, у відповідних випадках, вік чи виробнича категорія;

   5. терапевтичні показання;

   6. цільові мікроорганізми;

   7. режим дозування та шлях введення;

   8. період виведення;

   9. несумісність та взаємодія;

   10. умови зберігання та термін придатності;

   11. захист оператора;

   12. особливі запобіжні заходи перед застосуванням;

   13. особливі запобіжні заходи щодо належної утилізації невикористаних чи прострочених продуктів;

   14. інформація про умови застосування, що мають відношення до потенціалу вибору стійкості;

   15. протипоказання.

8. Постмаркетинговий протимікробний нагляд

   Інформація, зібрана за допомогою наявних програм фармаконагляду, включаючи відсутність ефективності, та будь-які інші відповідні наукові дані, мають становити частину комплексної стратегії мінімізації стійкості до протимікробних засобів. Крім цього, слід враховувати наступне:

   1. Загальний епізоотологічний нагляд

      Важливим є нагляд за мікроорганізмами тварин, стійкими до протимікробних засобів. Відповідні органи влади мають реалізувати програму відповідно до Глави 1.4.

   2. Спеціальний нагляд

      Спеціальний нагляд для оцінки впливу застосування конкретного протимікробного засобу може бути запроваджений після надання дозволу на продаж. Програма нагляду має оцінювати не лише стійкість цільових патогенів тварин, але й патогенів харчового походження та коменсалів, де це доцільно й можливо. Це також сприятиме загальному епізоотологічному нагляду за стійкістю до протимікробних засобів.

9. Постачання та введення ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби

   Відповідні органи мають переконатися, що всі ветеринарних лікарських засобів, які містять протимікробні засоби, що застосовуються для тварин, та:

   1. призначені ветеринаром чи іншою відповідним чином підготовленою особою, уповноваженою призначати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, відповідно до державного законодавства та під наглядом ветеринара;

   2. постачаються лише через ліцензовані або авторизовані системи дистрибуції;

   3. вводяться тваринам ветеринаром або під наглядом ветеринара, чи інших уповноважених осіб.

   Відповідні органи мають розробити ефективні процедури безпечного збору та утилізації чи знищення невикористаних або прострочених ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби. На їхніх етикетках мають бути відповідні інструкції щодо утилізації та знищення.

10. Контроль рекламних оголошень

    Вся реклама протимікробних засобів має відповідати принципам відповідального та обережного застосування і контролюватися кодексами рекламних стандартів. Відповідні органи влади мають забезпечити, щоб реклама цих товарів:

    1. відповідала виданому дозволу на продаж, зокрема щодо змісту короткої характеристики товару;

    2. призначалася лише ветеринаром чи іншою відповідним чином підготовленою особою, яка має право призначати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, відповідно до державного законодавства та під наглядом ветеринара.

11. Навчання з застосування протимікробних засобів

    Навчання з застосування протимікробних засобів має охоплювати всі відповідні організації, такі як компетентний орган, фармацевтична промисловість, ветеринарні навчальні заклади, науково-дослідні інститути, професійні ветеринарні організації та інші схвалені користувачі, такі як власники продуктивних тварин та виробники кормів для тварин, що містять ветеринарні лікарські засоби. Таке навчання має бути зосереджене на збереженні ефективності протимікробних засобів і включати:

    1. інформацію про стратегії профілактики, управління та пом'якшення наслідків хвороби;

    2. здатність протимікробних засобів селекціонувати стійкі мікроорганізми у тварин та відносну важливість цієї стійкості для здоров'я людей і тварин;

    3. необхідність дотримання рекомендацій щодо відповідального застосування протимікробних засобів у тваринництві відповідно до положень торгових посвідчень;

    4. належні умови зберігання, правильна утилізація невикористаних чи прострочених ветеринарних лікарських засобів;

    5. ведення обліку.

12. Дослідження

    Відповідні органи мають заохочувати дослідження, що фінансуються державою та галуззю, наприклад щодо методів виявлення та пом’якшення ризиків для здоров’я людей, пов’язаних з застосуванням конкретних протимікробних засобів, чи щодо екології стійкості до протимікробних засобів.

Стаття 6.10.4. Відповідальність ветеринарної фармацевтичної промисловості щодо ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби

1. Дозвіл на продаж

   Ветеринарна фармацевтична промисловість несе відповідальність за:

   1. надання всієї інформації, що вимагає державний компетентний орган;

   2. гарантію якості цієї інформації відповідно до положень належної виробничої, лабораторної та клінічної практики;

   3. запровадження програми фармаконагляду та, на вимогу, спеціального нагляду, за чутливістю та стійкістю бактерій.

2. Маркетинг та експорт

   Для маркетингу та експорту ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби:

   1. слід продавати та постачати лише ліцензовані та офіційно схвалені ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, і то лише через ліцензовані/уповноважені системи дистрибуції;

   2. фармацевтична промисловість має надавати країні-імпортеру сертифікати якості, підготовлені компетентним органом країни-експортера та країни-виробника;

   3. державному регуляторному органу має надаватися інформація, необхідна для оцінки кількості протимікробних засобів, що продаються на ринку.

3. Рекламні оголошення

   Ветеринарна фармацевтична промисловість має поважати принципи відповідального та обережного застосування й дотримуватися встановлених кодексів рекламних стандартів, зокрема:

   1. поширювати інформацію відповідно до положень наданого дозволу;

   2. не рекламувати ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, безпосередньо виробнику харчових продуктів для тварин.

4. Навчання

   Ветеринарна фармацевтична промисловість має брати участь у навчальних програмах, як визначено в пункті 11 Статті 6.10.3.

5. Дослідження

   Ветеринарна фармацевтична промисловість має сприяти дослідженням, як визначено в пункті 12 Статті 6.10.3.

Стаття 6.10.5. Обов'язки гуртових і роздрібних дистриб'юторів

1. Дистриб'ютори ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, мають робити це лише за рецептом ветеринара чи іншої відповідно підготовленої особи, уповноваженої призначати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, згідно з державним законодавством і під наглядом ветеринара. Усі продукти мають бути відповідним чином марковані.

2. Рекомендації щодо відповідального та обережного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, мають бути посилені роздрібними дистриб'юторами, які мають вести детальний облік:

   1. дата постачання;

   2. прізвище, ім'я та по батькові ветеринара, який призначає;

   3. прізвище, ім'я та по батькові споживача;

   4. назва продукту;

   5. номер серії;

   6. термін придатності;

   7. кількість, що відпускається;

   8. копія рецепта.

3. Дистриб'ютори також мають брати участь у навчальних програмах щодо відповідального та обережного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, як визначено в пункті 11 Статті 6.10.3.

Стаття 6.10.6. Обов'язки ветеринарів

Відповідальність ветеринара полягає у зміцненні здоров'я людей і тварин та добробуту тварин, включаючи ідентифікацію, профілактику та лікування хвороб тварин. Популяризація раціональних методів утримання тварин, гігієнічних процедур, стратегій біозахисту та стратегій вакцинації може допомогти звести до мінімуму потребу в застосуванні протимікробних засобів для продуктивних тварин.

Ветеринари мають призначати протимікробні засоби лише тваринам, що перебувають під їхнім наглядом.

1. Застосування протимікробних засобів

   Обов'язки ветеринарів полягають у проведенні належного клінічного огляду тварини (тварин), а потім:

   1. введенні чи призначенні протимікробних засобів лише за необхідності та з урахуванням списку СОЗТ ветеринарних протимікробних засобів;

   2. зробити відповідний вибір протимікробних засобів на основі клінічного досвіду та діагностичної лабораторної інформації (виділення, ідентифікація та антибіограма патогену), де це можливо;

   3. надати детальний протокол лікування, включаючи запобіжні заходи та час припинення, особливо при призначенні засобів, що не вказані в інструкції чи застосовуються не за призначенням.

2. Вибір протимікробних засобів

   1. Очікувана ефективність лікування базується на:

      1. клінічному досвіді ветеринарів, їх діагностичному розумінні та терапевтичному судженні;

      2. діагностичній лабораторній інформації (виділення, ідентифікація та антибіотикограма патогену);

      3. фармакодинаміці, включаючи активність щодо відповідних патогенів;

      4. відповідному режимі дозування та шляхах введення;

      5. фармакокінетиці та розподілі в тканинах, щоб забезпечити ефективність обраного терапевтичного засобу в місці зараження;

      6. епізоотологічному анамнезі підрозділу з вирощування, особливо щодо профілів протимікробної стійкості виділених патогенів.

      У разі неефективності протимікробної терапії першої лінії чи рецидиву хвороби лікування другої лінії має ґрунтуватися на результатах діагностичних досліджень. За відсутності таких результатів слід застосовувати відповідний протимікробний засіб, що належить до іншого класу або підкласу.

      У надзвичайних ситуаціях ветеринар може лікувати тварин без встановлення точного діагнозу та дослідження на чутливість до протимікробного засобу, щоб запобігти клінічному прояву хвороби та з міркувань добробуту тварин.

   2. Застосування поєднань протимікробних засобів має бути науково обґрунтованим. Поєднання протимікробних засобів можуть застосовуватися з урахуванням їх синергічного ефекту для підвищення терапевтичної ефективності чи розширення спектра дії.

3. Вибір належного застосування ветеринарного лікарського засобу, що містить протимікробний засіб

   У рецепті на ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, слід точно вказувати дозу, термін виведення, якщо це можливо, та кількість ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, яку необхідно надати, залежно від дозування та кількості тварин, що підлягають лікуванню.

   Застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, без призначення або поза призначенням може бути дозволено за відповідних обставин і має узгоджуватися з чинним державним законодавством, включаючи періоди виведення, якщо за можливості такі застосовуються. Ветеринар відповідає за визначення умов відповідального застосування в такому випадку, включаючи дозу, шлях введення та період виведення.

   Застосування поєднань ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, а також застосування зареєстрованих ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, без показань або поза показаннями до застосування, слід обмежувати обставинами, коли відповідний зареєстрований продукт недоступний.

4. Облік даних

   Облік ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, має вестися відповідно до державного законодавства. Інформаційні записи мають включати наступне:

   1. кількість використаних ветеринарних лікарських засобів по кожному виду тварин;

   2. перелік усіх ветеринарних лікарських засобів, що надходять до кожного тваринницького господарства харчової промисловості;

   3. графіки лікування, включаючи ідентифікацію тварин та період виведення протимікробних засобів;

   4. дані про чутливість до протимікробних засобів;

   5. коментарі щодо реакції тварин на лікування;

   6. дослідження побічних реакцій на лікування протимікробними засобами, включаючи відсутність відповіді через можливу стійкість до протимікробних засобів. Про підозрілі побічні реакції слід повідомляти у відповідні регуляторні органи.

   Ветеринари також мають періодично переглядати записи господарств про застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, щоб переконатися в дотриманні своїх вказівок чи призначень, і використовувати ці записи для оцінки ефективності лікування.

5. Маркування

   Усі ветеринарні лікарські засоби, що постачаються ветеринарам, мають бути марковані відповідно до державного законодавства.

6. Навчання та постійний професійний розвиток

   Професійні ветеринарні організації мають брати участь у навчальних програмах, як визначено в пункті 11 Статті 6.10.3. Рекомендується, щоб професійні ветеринарні організації розробили для своїх учасників рекомендації з клінічної практики щодо відповідального та обережного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, для конкретних видів тварин.

Стаття 6.10.7. Обов'язки виробників кормів для тварин

1. Виробники кормів для тварин за допомогою та під керівництвом ветеринара відповідають за впровадження програм здоров'я та добробут тварин на своїх фермах з метою сприяння здоров'ю тварин та безпечності харчових продуктів.

2. Виробники кормів для тварин мають:

   1. скласти план здоров'я з ветеринаром, який визначає профілактичні заходи (наприклад, план здоров'я на відгодівельних майданчиках, плани запобігання маститам, контроль з ендо- та ектопаразитів, програми вакцинації та заходи біозахисту);

   2. використовувати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, лише за призначенням ветеринара чи іншої відповідним чином підготовленої особи, уповноваженої призначати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, відповідно до державного законодавства та під наглядом ветеринара;

   3. використовувати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, відповідно до інструкцій на етикетці засобу, включаючи умови зберігання, чи вказівки ветеринара;

   4. ізолювати хворих тварин, якщо це необхідно, щоб уникнути передачі патогенів; негайно утилізувати трупи тварин чи загиблих тварин відповідно до умов, затверджених відповідними органами;

   5. вживати заходів біозахисту на фермі та дотримуватися основних гігієнічних заходів за необхідності;

   6. дотримуватися та реєструвати рекомендовані періоди виведення, щоб гарантувати, що рівні залишків у харчових продуктах тваринного походження не становлять ризику для споживача;

   7. використовувати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, протягом терміну придатності та утилізувати невикористані й прострочені надлишки ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, в умовах, безпечних для навколишнього середовища;

   8. вести всі лабораторні записи бактеріологічних досліджень та досліджень на чутливість; ці дані мають бути доступними для ветеринара, відповідального за лікування тварин;

   9. вести належний облік усіх використаних ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, включаючи наступне:

      1. назва засобу та дієвої речовини, номер серії та термін придатності;

      2. прізвище, ім'я та по батькові особи, яка виписала рецепт, та постачальника;

      3. дата введення;

      4. ідентифікація тварини чи групи тварин, яким застосовували протимікробний засіб;

      5. клінічні стани, які лікували;

      6. дозування;

      7. періоди виведення, включаючи дату закінчення періодів виведення;

      8. результати лабораторних досліджень;

      9. ефективність терапії;

      10. повідомлення відповідального ветеринара про рецидиви хвороби.

3. Навчання

   Виробники кормів для тварин мають брати участь у навчальних програмах, як визначено в пункті 11 Статті 6.10.3. Рекомендується, щоб організації виробників кормів для тварин співпрацювали з професійними ветеринарними організаціями для впровадження наявних керівних принципів відповідального та обережного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби.

Стаття 6.10.8. Обов'язки виробників кормів для тварин

1. Постачання виробниками комбікормів лікувальних кормів, що містять протимікробні засоби, фермерам, які утримують сільськогосподарських тварин, має бути дозволено лише за рецептом ветеринара. Як альтернатива, такі лікувальні корми можуть призначатися іншими відповідно підготовленими особами, які мають право призначати ветеринарні лікарські засоби, що містять протимікробні засоби, відповідно до державного законодавства та під наглядом ветеринара. Виробники кормів для тварин, що виробляють лікувальні корми, мають робити це відповідно до правил, встановлених компетентним органом відповідно до державного законодавства. Усі лікувальні корми та лікарські премікси мають бути належним чином марковані.

2. Правила та рекомендації щодо відповідального та обережного застосування ветеринарних лікарських засобів, що містять протимікробні засоби, мають бути посилені виробниками кормів, що мають вести детальний облік.

3. Використовуйте лише затверджені джерела ліків: виробники кормів для тварин, що виробляють лікувальні корми, мають гарантувати, що до кормів додаються лише дозволені компоненти ліків на рівні, виду та цілях, зазначених на етикетці преміксу для ветеринарного лікарського засобу чи у ветеринарному рецепті.

4. Забезпечуйте виробництво відповідним маркуванням з ідентифікацією продукту, інструкцією щодо застосування та часом виведення: виробники кормів для тварин, що виробляють лікувальні корми, мають забезпечити маркування лікувальних кормів відповідною інформацією (наприклад, склад лікарського засобу, затверджена настанова, призначення для виду тварин, інструкцією щодо застосування, попередження, застереження), щоб забезпечити ефективне та безпечне застосування.

5. Застосовуйте відповідні методи виробництва, щоб запобігти забрудненню інших кормів: виробники кормів для тварин, що виробляють корми, що містять лікарські засоби, мають застосовувати належні методи виробництва, щоб уникнути непотрібного перенесення та небезпечного перехресного забруднення кормів, що не містять лікарських засобів.

NB: Вперше прийнято у 2003 році; останнє оновлення прийнято у 2014 році.