Процедура СОЗТ подання заяви на публікацію самодекларації про відсутність хвороби (Червень 2023 р.)

ПРОЦЕДУРА ПОДАННЯ ЗАЯВИ НА ПУБЛІКАЦІЮ САМОДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДСУТНІСТЬ ХВОРОБИ¹

Публікація самодекларації про відсутність хвороби СОП версії 1.5, схвалена в червні 2023 року

КОНТЕКСТ

СОЗТ розробила стандартну операційну процедуру (СОП), щоб допомогти країнам-учасницям з процесом, пов’язаним з офіційним визнанням певного стану здоров'я тварин чи схвалення програми офіційного контролю. Ця СОП наразі застосовуються до шести хвороб наземних тварин, включених до хвороб списку СОЗТ, а саме: Чуми коней африканської, Енцефалопатії великої рогатої худоби губкоподібної, Чуми свиней класичної, Плевропневмонії великої рогатої худоби заразної, Ящуру та Чуми тварин дрібних жуйних.

Проте Делегати можуть також самостійно оголосити територію своєї країни, зони чи компартменту безпечними відносно будь-якої хвороби. На прохання Делегатів СОЗТ пропонує опублікувати самодекларацію про відсутність хвороби на своєму вебсайті. Однак СОЗТ не публікуватиме самодекларації про відсутність хвороби, пов’язані з тими хворобами, для яких існує спеціальна процедура офіційного визнання стану здоров'я тварин.

Стандартна операційна процедура публікації самодекларації про відсутність хвороби в країнах-учасницях СОЗТ

______________________________

¹ Для цілей цього документу, стан здоров'я тварин включає як водних, так і наземних тварин, як визначено у відповідних Кодексах.

Інструкція щодо публікації самодекларації про відсутність хвороби про стан здоров'я тварин

A. Подання самодекларації про відсутність хвороби країною-учасницею СОЗТ

1. Вступ

Плануючи само декларувати країну, зону чи компартмент безпечні відносно певної хвороби, Делегат має посилатися на положення відповідної глави Кодексу здоров’я наземних тварин (Наземного кодексу) чи Кодексу здоров’я водних тварин (Водного кодексу), присвяченої конкретній хворобі. За відсутності конкретних вимог відносно безпечності певної хвороби, слід керуватися відповідними горизонтальними главами чинного Кодексу. Таким чином, для публікації самодекларації про відсутність хвороби необхідно надати відповідні задокументовані докази згідно з положеннями відповідних глав Кодексу, що підтверджують заявлений стан здоров'я тварин.

2. Структура самодекларації

2.1 Наповнення

Кожен документ самодекларації про відсутність хвороби має містити наступне:

1. вступ, що включає
   
   • Офіційний запит на публікацію самодекларації про відсутність хвороби до СОЗТ;
   • Точну назву хвороби (хвороб), відносно якої (яких) декларується безпечність (наприклад, Грип птахів високопатогенний; зараження вірусом Сказу, опосередкованого собаками; зараження вірусом некрозу підшкірного та гемопоетичного);
   • Посилання на відповідні глави та статті Наземного кодексу чи Водного кодексу;
   • Обсяг самодекларації про відсутність хвороби з погляду:
     • першого проголошення чи відновлення стану здоров'я тварин:
       1. Для хвороб наземних тварин, якщо це перше проголошення про стан здоров'я тварин, вкажіть, чи ґрунтується самодекларація про відсутність хвороби на історичній відсутності хвороби відповідно до положень Статті 1.4.6.;
       2. Для хвороб водних тварин вкажіть шлях демонстрації відсутності хвороби (Стаття 1.4.3.);
     • географічні межі (тобто вся країна, одна чи кілька зон, один чи кілька компартментів);
     • вид і цільова субпопуляція, за доцільності;
   • Дата початку проголошення про безпечність;
   • Заява про те, що Делегат бере на себе відповідальність за самодекларацію про відсутність хвороби (Додаток I).

2. наступну задокументовану інформацію, що підтверджує відповідність вимогам Наземного кодексу та Водного кодексу; за відсутності конкретних вимог відносно безпечності конкретної хвороби, слід розглянути відповідність відповідним горизонтальним главам Кодексів.
   
   1.  Хвороби наземних тварин (для отримання додаткової інформації див. у Додатку II):

• • • Докази того, що хвороба підлягає повідомленню в усій країні;
    • Мають бути чіткі посилання на державне законодавство, правила та директиви ветеринарних органів, що діють для відповідної хвороби.
    • Історія відсутності чи ліквідації хвороби в країні, зоні чи компартменті:
      Необхідно надати короткий опис історії хвороби, включаючи опис популяції сприйнятливих тварин в країні та дату останнього випадку хвороби в країні, зоні чи компартменті. По можливості слід надавати карти.
      У відповідних випадках слід надати опис заходів, що дозволили успішно протидіяти та ліквідувати хворобу в країні, зоні чи компартменті.
      Інформація, надана в самодекларації про відсутність хвороби та через ВІСЗТ (наприклад, дата та кількість зареєстрованих випадків/спалахів, заходи боротьби тощо), має бути узгодженою.
      Необхідно вказати, чи застосовувалася коли-небудь вакцинація для ліквідації хвороби в країні, зоні чи компартменті, а також дату останньої вакцинації.
    • Нагляд, включаючи систему раннього сповіщення для всіх відповідних видів в країні, зоні чи компартменті:
      Необхідно надати обґрунтовані докази того, що нагляд відповідає положенням відповідних статей глав Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам (для хвороб, занесених до хвороби списку СОЗТ) чи Глави 1.4. (для хвороб, не внесених до списку), обґрунтовуючи самостійно задекларований стан здоров'я тварин. Нагляд, включаючи систему раннього сповіщення, має бути чітко описаний і підкріплений даними.
    • Самодекларація про відсутність хвороби, заснована на історичній безпечності, також має відповідати положенням, у відповідній главі відносно конкретної хвороби. За їх відсутності самодекларація про відсутність хвороби має містити докази того, що програма офіційного контролю відповідає положенням Статті 1.4.6. Наземного кодексу. Якщо не було офіційного застосування спеціального нагляду за збудником, самодекларація про відсутність хвороби має бути обґрунтована демонстрацією дотримання відповідних положень пункту 2, Статті 1.4.6., включаючи те, що збудник, може викликати клінічні ознаки чи патологічні зміни, що можна ідентифікувати, у сприйнятливих тварин.
      У разі самодекларації про відсутність хвороби щодо відновлення стану здоров'я тварин слід надати докази дотримання положень відповідних статей щодо відновлення стану та будь-яких додаткових заходів нагляду чи контролю, вжитих для контролю та ліквідації спалаху.
    • Заходи, що вживаються для підтримання безпечності в країні, зоні чи компартменті:
      Необхідно надати докази того, що вимоги щодо підтримання безпечності виконуються згідно з відповідними главами про конкретні хвороби (для хвороб списку СОЗТ). Наприклад, слід описати заходи, які застосовуються для запобігання (повторному) занесенню хвороби в країну, зону чи компартмент.

• 2. Хвороби водних тварин (для отримання додаткової інформації див. Додаток III):
• • • Процедура проголошення безпечності щодо хвороб водних тварин:
      • Має бути визначена процедура, за якою оголошується безпечність (відповідно до положень Статті 1.4.3. Водного кодексу).
      • Докази того, що базові вимоги біозахисту були та виконуються, мають бути надані відповідно до визначень хвороби та має бути описана система раннього сповіщення (відповідно до положень Статті 1.4.6. Водного кодексу).
        Необхідно надати дані нагляду, що підтверджують стан здоров'я тварин відповідно до вимог відповідного шляху та відповідність Статті 1.4.10. чи положенням відповідних Статей XX4. - XX7 Глав Водного кодексу та Посібника водних тварин, присвячених конкретним хворобам (для хвороб, включених до хвороби списку СОЗТ).
      • Якщо самодекларація про відсутність хвороби стосується країни чи зони, де кілька країн межують зі спільними водними об’єктами, всі країни, що мають спільні водні об’єкти, мають або подати самодекларацію про відсутність хвороби, або співпрацювати для єдиної самодекларації про відсутність хвороби.

1. 3. Заходи, вжиті для підтримання безпечності:

• • • Необхідно надати докази того, що вимоги відносно підтримання безпечності виконуються відповідно до положень Статті 1.4.15. та Статтею XX8. відповідних Глав, що стосуються конкретних хвороб (включених до хвороб списку СОЗТ).
    • контактні дані (П.І.Б., адреса електронної пошти та номери телефонів) технічного персоналу, залученого до підготовки самодекларації про відсутність хвороби, який буде контактною особою, щоб будь-які питання, що виникають при перевірці документа, могли бути негайно передані країні-учасниці СОЗТ;
    • Самодекларація про відсутність хвороби має бути належним чином підписана Делегатом країни-учасниці СОЗТ.

2.2 Формат самодекларації про відсутність хвороби

2.2.1 Розмір

Будь-яка самодекларація про відсутність хвороби має бути обмежена документом обсягом не більше 7 сторінок (без урахування застережень, таблиць, малюнків та додатків) на кожну хворобу у форматі A4, з використанням шрифту Calibri розміром 10 пунктів через один інтервал. Заохочуються посилання на більш детальну інформацію, що підтверджує самодекларацію про відсутність хвороби, наприклад, на публікації в науковій літературі чи іншу інформацію на вебсайті компетентного органу. Відповідні додатки можуть бути прикріплені до основного документа та мають мати чіткі перехресні посилання.

Країни-учасниці СОЗТ можуть також подати для публікації самодекларації про відсутність хвороби про ЗБВХК, дотримуючись Рекомендації СОЗТ зі створення, управління й самодекларуваня зони безпечної відносно хвороб коней.

Рекомендується, щоб самодекларації про відсутність хвороби відносно ЗБВХК, що подається до СОЗТ, складалася з наступних елементів:

• резюме за зразком, наведеним в інструкції (максимум 5 сторінок);
• досьє ЗБВХК за зразком, наведеним вище, включаючи додатки, залежно від обставин, додані до резюме (максимум 45 сторінок).

2.2.2 Мова

Документи та додатки мають бути підготовлені однією з офіційних мов СОЗТ (англійською, французькою чи іспанською).

2.2.3 Сумісність файлів

Самодекларацію про відсутність хвороби слід подавати у форматі Word для перевірки, редагування та перекладу. Таблиці та графіки мають бути доступними для редагування та надаватися в оригінальних файлах. Карти та інші зображення мають бути надані з роздільною здатністю не менше 300 dpi.

2.2.4 Формат подання

Документи мають бути подані в електронному форматі до Департаменту стану (використовуючи наступну електронну адресу: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.).

Примітка: самодекларація про відсутність хвороби не може бути опублікована у ВІСЗТ у вигляді подальшого чи остаточного звіту.

B. Перевірка та публікація самодекларації про відсутність хвороби, поданої країною-учасницею СОЗТ

1. Розгляд Департаментом стану

Впродовж 24 годин з моменту отримання самодекларації про відсутність хвороби, Департамент стану підтверджує її отримання. Країни-учасниці, що не отримали підтвердження отримання впродовж 24 годин, мають перевірити в СОЗТ, чи було отримано їх самодекларація про відсутність хвороби.

Впродовж двох тижнів^[3] після підтвердження отримання Департамент стану (залежно від обставин консультуючись з іншими відповідними департаментами СОЗТ) проводить аналіз документа самодекларації про відсутність хвороби:

• адміністративну перевірку, що передбачає перевірку відповідності структури досьє самодекларація про відсутність хвороби СОП;
• технічну перевірку на основі інформації, наявної у ВІСЗТ, та відповідних вимог Наземного кодексу чи Водного кодексу. Департамент стану не оцінює відповідність вимогам відповідних глав Кодексу, а радше забезпечує, щоб документ самодекларації про відсутність хвороби містив інформацію, що відповідає вимогам, описана у відповідному Кодексі та необхідну будь-якій зацікавленій стороні для оцінювання цієї відповідності.

У разі виявлення прогалин в інформації, Департамент стану може зв’язатися з країною, надіславши електронного листа Делегату чи призначеній контактній особі, з проханням надати додаткову інформацію та роз'яснення до встановленого терміну.

Країна-учасниця має надати будь-які роз’яснення чи додаткову інформацію впродовж встановленого терміну. Після отримання всієї інформації, Департамент стану надсилає відредаговану версію документа самодекларації про відсутність хвороби Делегату чи призначеній контактній особі для перевірки.

Департамент стану надішле Делегату чи контактній особі до двох нагадувань про необхідність надати запитувану інформацію у встановлений термін. Якщо до кінцевого терміну, зазначеного у другому нагадуванні, відповідь не буде отримана, СОЗТ вважатиме процес публікації самодекларації про відсутність хвороби припиненим.

Країна-учасниця має підтвердити чи надати коментарі до остаточної версії самодекларації про відсутність хвороби до зазначеного терміну, щоб продовжити кроки з публікації на вебсайті СОЗТ.

2. Публікація на сайті

Остаточний варіант самодекларації про відсутність хвороби перевіряється заступником Генерального директора перед її публікацією на вебсайті. Потім документи самодекларації про відсутність хвороби перекладаються іншими офіційними мовами та завантажуються на відповідну вебсторінку. Делегатам чи контактним особам надсилається підтвердження публікації відповідного запитуваної самодекларації про відсутність хвороби.

Враховуючи, що переклад самодекларації про відсутність хвороби може зайняти певний час, після того, як документ буде затверджений відповідною країною-учасницею СОЗ та розглянутий заступником Генерального директора, якщо переклад не буде готовий, самодекларація про відсутність хвороби буде негайно опублікована мовою, що використовується для версії, що була затверджена.

СОЗТ опублікує самодекларацію про відсутність хвороби, якщо вона відповідає розділу A «Подання власних проголошень країнами-учасницями СОЗТ» цієї процедури. Якщо самодекларація про відсутність хвороби не відповідає вимогам, попри роз’яснення та додаткову інформацію, надану Делегатом, вона не буде опублікована. Делегат отримає офіційний лист за підписом Генерального директора із зазначенням прогалин, що необхідно заповнити для будь-якої майбутньої самодекларації про відсутність хвороби.

Департамент стану періодично перевірятиме опубліковані самодекларації про відсутність хвороби, щоб переконатися, що вони є точними та відповідають поточним версіям Кодексів. У разі виявлення невідповідності, Департамент стану може звернутися до країни з проханням надати оновлену самодекларацію про відсутність хвороби.

Країни-учасниці СОЗТ, що мають самодекларацію про відсутність хвороби, на яку вплине оновлення відповідної глави (глав) Кодексу/прийняття Генеральною асамблеєю країн-учасниць СОЗ положень, що стосуються безпечності відносно хвороб, будуть проінформовані про те, що їх самодекларація про відсутність хвороби має бути оновлена, щоб залишитися відповідною чинним положенням Кодексу. Якщо оновлена самодекларація про відсутність хвороби не буде надіслана до СОЗТ у встановлений термін (визначений відповідно до важливості/впливу оновлень), самодекларація про відсутність хвороби буде деактивована.

C. Втрата самодекларації про відсутність хвороби

Про спалах хвороби, що підлягає повідомленню в країні, зоні чи компартменті із самодекларацією про відсутність хвороби слід негайно повідомляти СОЗТ через систему ВІСЗТ. Відділ інформації й аналізу здоров’я тварин у світі та Департамент стану підтримують щоденний зв'язок для виявлення всіх повідомлень, що здатні вплинути на самодекларацію про відсутність хвороби, опубліковану СОЗТ.

Про будь-яку втрату самодекларованого стану здоров'я тварин повідомляється країні-учасниці СОЗТ та відображається на вебсайті.

D. Відновлення самодекларації про відсутність хвороби

Делегат відповідної країни-учасниці СОЗТ, який бажає відновити втрачений стан здоров'я тварин, має подати нову самодекларацію про відсутність хвороби в електронному форматі до СОЗТ, використовуючи наступну електронну адресу: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її., надавши задокументовані докази того, що країна, зона чи компартмент відновили самодекларацію про відсутність хвороби згідно з відповідними положеннями Наземного кодексу чи Водного кодексу, дотримуючись кроків, передбачених для першої самодекларації про відсутність хвороби.

Додаток І

Заява для включення в документ самодекларації про відсутність хвороби.

Я, що нижче підписався (лась),

…………………………………………………………………………………….., ................................

Делегат …………………………………………………………………………………………………...

до Світової організації здоров'я тварин (СОЗТ), бере на себе відповідальність за самодекларацію про відсутність хвороби

..………………..........................……….............................…..........................……............

..………………..........................……….............................…..........................……...........
(хвороби)

Підготовлено на ……./……../………….

Підпис Делегата:

Додаток II

ШАБЛОН САМОДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДСУТНІСТЬ ХВОРОБИ НАЗЕМНИХ ТВАРИН

Цей додаток був розроблений, щоб допомогти країнам-учасницям СОЗТ збирати інформацію відповідно до положень Статті 1.6.3., Глави 1.4. та/чи відповідних розділів Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам. Він також рекомендує структуру, якої слід дотримуватися при складанні досьє самодекларації про відсутність хвороби.

Надайте загальний огляд самодекларації про відсутність хвороби, зокрема:

• Офіційний запит Делегата на публікацію самодекларації про відсутність хвороби.
• Конкретну хворобу, відносно безпечності якої подається самодекларація про відсутність хвороби.
• Сприйнятливі види та, за доцільності, цільову субпопуляцію.
• Загальний опис кордонів країни, зони чи компартменту (залежно від обставин).
• Заява із зазначенням того, чи заявляє країна-учасниця СОЗТ відносно стану здоров'я тварин вперше, чи це ґрунтується на історичних підставах, чи ні, або для відновлення раніше втраченого стану здоров'я тварин.
• Посилання на відповідні статті Наземного кодексу.
• Дата початку дії самодекларації про відсутність хвороби.
• Посилання на заяву про те, що Делегат бере на себе відповідальність за самодекларацію про відсутність хвороби (Додаток I, Відмова від відповідальності).

Ця інформація має включати:

• Перелік усіх відповідних ветеринарних законів, нормативних актів і директив ветеринарних органів, пов’язаних із повідомленням і звітністю про відповідну хворобу. Додайте вебпосилання, якщо вони доступні.
  • Якщо заявляється історична безпечність на підставі пункту 2 b. Статті 1.4.6. Наземного кодексу, надайте інформацію про те, впродовж якого часу хвороба підлягала повідомленню.

• Структура і роль ветеринарних служб у профілактиці та боротьбі із відповідною хворобою.

Ця інформація має містити:

• Короткий опис історії хвороби з акцентом на останні роки, включаючи опис популяції сприйнятливих тварин і дату останнього випадку хвороби;
• Карту (и), що показують часовий і просторовий розподіл спалахів (якщо це доцільно);
• Дату останнього випадку чи ліквідації;
• Опис заходів, що призвели до контролю та ліквідації хвороби (наприклад, вимушений забій, контроль переміщення, зонування тощо);
• Чи використовувалися вакцини для ліквідації хвороби й коли була проведена остання вакцинація;
  • Якщо вакцинація все ще застосовується, слід чітко визначити, як вона узгоджується з положеннями Наземного кодексу та Посібника наземних тварин, і як це враховується в програмі нагляду.

• Система раннього сповіщення і дата, з якої вона запроваджена для всіх відповідних видів;
  • Ця інформація може включати інформацію, перераховану в положеннях Статті 1.4.5. Наземного кодексу:
    • що ветеринарні служби мають поточні знання та повноваження відносно безпечності всіх цільових популяцій; (наприклад, популяції, розподіл, типи виробництва тощо);
    • можливості лабораторій для діагностики та диференціації відповідних хвороб;
    • програми навчання та підвищення обізнаності для відповідних зацікавлених сторін (ветеринарів та параветеринарних фахівців, власників/утримувачів, персоналу, залученого до роботи з тваринами у господарствах, в транспортних засобах, на бійнях/скотобійнях), які потенційно можуть бути залучені до виявлення та повідомлення про хворобу;
    • юридичні зобов’язання повідомляти ветеринарні органи про підозрювані випадки чи випадки хвороб, що підлягають повідомленню, чи несподівані хвороби, включаючи опис виявлених фактів;
    • епізоотичні розслідування підозрілих випадків ветеринарними службами для підтвердження випадків та виконання всіх необхідних подальших заходів.
• Нагляд на місці, що підтверджує само декларований стан здоров'я тварин та його відповідність відповідним статтям Глав Наземного кодексу відносно безпечності конкретної хвороби. Наземному кодексу (для хвороб списку СОЗТ) чи Главі 1.4. (у тому числі для хвороб, не внесених до списку).
  • • Тип та обсяг проведеного епізоотичного нагляду, включаючи інформацію про цільову популяцію й частоту;
    • Кількість зразків, досліджених на наявність хвороби, тип зразка, методи дослідження та результати (включаючи диференційну діагностику) за період, зазначений у розділі, присвяченому конкретній хворобі;
    • Опис інтерпретації результатів лабораторних досліджень в контексті епізоотичного стану.

• Якщо заявляється історична безпечність, надайте докази того, що програма епізоотичного нагляду відповідає пункту 2, Статті 1.4.6. Наземного кодексу.
• У разі відновлення самодекларації про відсутність хвороби, надайте докази дотримання положень відповідної (их) статті (ей) про відновлення стану та будь-яких додаткових заходів нагляду чи контролю, вжитих для контролю та ліквідації спалаху.

Необхідно надати докази того, що вимоги відносно підтримання безпечності виконуються згідно з відповідним розділом (ами) присвяченими конкретній хворобі (для хвороб списку СОЗТ).

• Наприклад, заходи, що вживаються для запобігання (повторному) занесенню хвороби в країну, зону (и) чи компартмент (и), такі як:
  • фізичні/географічні перешкоди;
  • контроль за переміщенням та вимоги до імпорту;
  • координація з іншими країнами;
  • вжиті заходи біозахисту;
• Будь-які інші вимоги, зазначені у відповідній (их) главі (ах), присвяченій (их) конкретній (им) хворобі (ам).

Короткий опис будь-яких інших важливих міркувань чи інформації, що не були висвітлені у вищезазначених розділах самодекларації про відсутність хвороби.

Включіть короткий висновок і посилання на відповідні глави/статті Наземного кодексу.

Додаток III

ШАБЛОН САМОДЕКЛАРАЦІЇ ПРО ВІДСУТНІСТЬ ХВОРОБИ ВОДНИХ ТВАРИН

Цей додаток був розроблений для того, щоб допомогти країнам-учасницям СОЗТ збирати інформацію відповідно до положень Глави 1.4. та/чи відповідних глав Водного кодексу, присвячених конкретним хворобам. Він також рекомендує структуру, якої слід дотримуватися для досьє самодекларації про відсутність хвороби.

_____________________________________________

[1] Для цілей цього документа стан здоров'я тварин включає стан здоров’я водних тварин і наземних тварин, як визначено у відповідних Кодексах.

[2] Цей період може тривати довше, для перевірки самодекларації про відсутність хвороби відносно ЗБВХК чи кількох хвороб.

[3] Цей період може тривати довше, для перегляду самодекларації про відсутність хвороби відносно ЗБВХК чи кількох хвороб.

[4] Для АВЛ включіть інформацію як про видалені високополіморфної ділянки (HPR), так і про не видалені високополіморфної ділянки (HPRO) у свою самодекларацію про відсутність хвороби.

[5] Необхідно надати докази того, що всі вимоги для демонстрації відсутності хвороби були дотримані, у тому числі коли водойми використовуються спільно з іншими країнами чи перебувають під контролем різних компетентних органів.